RVC assistido por estabilizador cirúrgico com rtPA para CRVO
22 de março de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Estudo de Fase Ib sobre Canulação da Veia da Retina Assistida por Estabilizador Cirúrgico (RVC) com Infusão de tPA Confirmada por Tomografia de Coerência Angio-óptica Intraoperatória (Angio-OCT) para o Tratamento da Oclusão da Veia da Retina Central (CRVO).
Este estudo de fase Ib investiga a segurança e a eficácia da realização de uma canulação da veia retiniana com infusão de ativador de plasminogênio tecidual recombinante em uma veia retiniana com a ajuda de um estabilizador cirúrgico dedicado atualizado para o tratamento da oclusão da veia central da retina.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Estudo de fase Ib de série de casos intervencionista, iniciado pelo investigador, sem máscara, de braço único, monocêntrico, prospectivo.
Em linha com o ensaio de fase I anterior, este ensaio será bifásico; serão incluídos os primeiros 3 pacientes, quando o procedimento e o produto se mostrarem seguros e for notado um valor agregado da OCT-angiografia intraoperatória, outros 3 serão incluídos posteriormente (≥21 dias entre a última inclusão do primeiro grupo e a primeira inclusão do segundo grupo).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos
- Diagnóstico recente (<8 semanas) de CRVO
- Início recente dos sintomas (<12 semanas)
- Acuidade visual < 5/10 no olho do estudo
- Acuidade visual > 1/10 no outro olho
- Espessura macular central >250µm
- Consentimento informado assinado antes da inclusão
Critério de exclusão:
- Alergia à fluoresceína
- Neovascularização ativa
- Doença ocular diferente de CRVO ou catarata diminuindo a visão central
- História da cirurgia da retina
- Alta miopia (> -10D)
- Contra-indicação para o uso de medicação anticoagulante sistêmica
- Extensa isquemia macular observada na fluo-angiografia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RVC com tPA para CRVO
Estudo aberto fase I de braço único em que pacientes com ORCV farão uma vitrectomia com canulação da veia retiniana e uma infusão única de tPA (0,25 mg/ml) por via intravenosa com uma dose máxima de 1 mg.
|
Vitrectomia pars plana padrão de 3 portas com estabilizador cirúrgico assistido (robô cirúrgico) canulação da veia retiniana com ativador de plasminogênio tecidual recombinante (Actilyse-0,25mg/ml)
infusão com dose máxima de 1mg.
Infusão intravenosa em veia retiniana com rtPA (Actilyse 0,25mg/ml).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da canulação da veia da retina
Prazo: 10 minutos
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canulação bem-sucedida definida como lavagem peroperatória de sangue na veia retiniana canulada.
A taxa de sucesso é definida como o número de canulações bem-sucedidas dividido pelo número total de tentativas de canulação.
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10 minutos
|
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número de complicações cirúrgicas relacionadas à intervenção
Prazo: 7 dias
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Estes existem da ocorrência intra-operatória de:
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7 dias
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duração da infusão
Prazo: 10 minutos
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O tempo de infusão medido durante a cirurgia com um máximo de 10 minutos
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10 minutos
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número de complicações não cirúrgicas relacionadas à intervenção
Prazo: 7 dias
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A ocorrência pós-operatória de:
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na acuidade visual após 6 a 8 semanas
Prazo: 6-8 semanas
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melhor acuidade visual corrigida testada com gráfico ETDRS
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6-8 semanas
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alteração na espessura macular central após 6 a 8 semanas
Prazo: 6-8 semanas
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medição da espessura macular central com domínio espectral-OCT
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6-8 semanas
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complicações intra/pós-operatórias não relacionadas ao estabilizador cirúrgico / canulação da veia retiniana / rtPA
Prazo: 7 dias
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- complicações da cirurgia intra-ocular:
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7 dias
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complicações intra/pós-operatórias não relacionadas ao estabilizador cirúrgico / canulação da veia retiniana / rtPA
Prazo: 7 dias
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- complicações durante a cirurgia de catarata:
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7 dias
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complicações intra/pós-operatórias não relacionadas ao estabilizador cirúrgico / canulação da veia retiniana / rtPA
Prazo: 7 dias
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- complicações durante a vitrectomia:
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7 dias
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alteração no fluxo retiniano visualizado no intraoperatório com angiografia por OCT
Prazo: 1 hora
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A angiografia por OCT visualizou o fluxo dentro das veias da retina com o dispositivo de OCT intraoperatório; se houver fluxo, o vaso sanguíneo é visualizado em branco brilhante, se não houver fluxo, o vaso sanguíneo não é visível com angio-OCT.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Stalmans, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
16 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S61283
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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