Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk stabilisatorassistert RVC med rtPA for CRVO

22. mars 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fase Ib-studie på kirurgisk stabilisatorassistert retinal venekanylering (RVC) med tPA-infusjon bekreftet ved intraoperativ angio-optisk koherenstomografi (Angio-OCT) for behandling av sentral retinal veneokklusjon (CRVO).

Denne fase Ib-studien undersøker sikkerheten og effekten av å utføre en retinal venekanylering med rekombinant vev Plasminogen Activator infusjon i en retinal vene ved hjelp av en oppdatert dedikert kirurgisk stabilisator for behandling av sentral retinal veneokklusjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforsker-initiert, demaskert, enarms, mono-senter, prospektiv, intervensjonell saksserie fase Ib-forsøk. I tråd med forrige fase I-utprøving vil denne prøven være bifasisk; de første 3 pasientene vil bli inkludert, når prosedyren og produktet viser seg å være trygt og en merverdi er notert fra den intraoperative OCT-angiografien, vil ytterligere 3 inkluderes etterpå (≥21 dager mellom siste inkludering av den første gruppen og første gang inkludering av den andre gruppen).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Nylig diagnose (<8 uker) av CRVO
  • Nylig debut av symptomer (<12 uker)
  • Synsstyrke < 5/10 i studieøye
  • Synsstyrke >1/10 i andre øye
  • Sentral makulær tykkelse >250µm
  • Signert informert samtykke før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Fluoresceinallergi
  • Aktiv neovaskularisering
  • Andre øyesykdommer enn CRVO eller katarakt som reduserer sentralsynet
  • Historie om netthinnekirurgi
  • Høy nærsynthet (> -10D)
  • Kontraindikasjon for bruk av systemisk antikoagulerende medisin
  • Omfattende makulær iskemi observert ved fluo-angiografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RVC med tPA for CRVO
Enarms fase I åpen studie hvor CRVO-pasienter vil få en vitrektomi med retinal venekanylering og en enkelt infusjon av tPA (0,25 mg/ml) intravenøst ​​med en maksimal dose på 1 mg.
Fremgangsmåte: Vitrektomi med retinal venekanylering og intravenøs rtPA (Actilyse) infusjon opptil 1 mg.
Standard 3-ports pars plana vitrektomi med kirurgisk stabilisatorassistert (kirurgisk robot) retinal venekanylering med rekombinant vev Plasminogen Activator (Actilyse-0,25mg/ml) infusjon med en maksimal dose på 1mg..
Legemiddel: Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon i en retinal vene med rtPA (Actilyse 0,25mg/ml).
Andre navn:
  • Rekombinant vevsplasminogenaktivator (rtPA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for retinal venekanylering
Tidsramme: 10 min
vellykket kanylering definert som peroperativt sett utvasking av blod i den kanylerte retinalvenen. Suksessraten er definert som antall vellykkede kanyleringer delt på det totale antallet kanyleringsforsøk.
10 min
antall intervensjonsrelaterte kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager

Disse eksisterer av intraoperativ forekomst av:

  • retinal vene tåre (visuelt sett av kirurgen)
  • ukontrollerbar blødning i glasslegemet (sett av kirurgen)
  • retinal rift i nærheten av kanyleringsstedet (sett av kirurgen)
  • intra-/subretinal injeksjon (sett av kirurgen)
  • brudd på nålen (sett av kirurgen)
  • svikt i stabilisator ved å holde instrumentet immobilisert i en bestemt posisjon (sett av kirurgen)
7 dager
varigheten av infusjonen
Tidsramme: 10 minutter
Infusjonstidspunktet målt under operasjonen med maksimalt 10 minutter
10 minutter
antall intervensjonsrelaterte ikke-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager

Den postoperative forekomsten av:

  • hemorragiske cerebrovaskulære ulykker på grunn av rtPA (bekreftet ved CT-skanning og nevrologisk undersøkelse etter henvisning til nevrolog)
  • stor blødning andre steder som kan relateres til bruk av rtPA (som bekreftet ved klinisk undersøkelse og/eller CT-skanning/ultralyd etter henvisning til karkirurg)
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i synsskarphet etter 6 til 8 uker
Tidsramme: 6-8 uker
best korrigerte synsskarphet testet med ETDRS-diagram
6-8 uker
endring i sentral makulær tykkelse etter 6 til 8 uker
Tidsramme: 6-8 uker
måling av sentral makulær tykkelse med spektraldomene-OCT
6-8 uker
intra-/postoperative komplikasjoner som ikke er relatert til den kirurgiske stabilisatoren / retinal venekanylering / rtPA
Tidsramme: 7 dager

- komplikasjoner ved intraokulær kirurgi:

  • sårlekkasje testet med konsentrert fluorescein (seideleffekt tilstede/fraværende)
  • endoftalmitt sett med spaltelampen/ultralyd
  • postoperativt makulaødem objektivert med OCT-avbildning
  • glasslegemeblødning > 2 uker etter intervensjon sett ved spaltelampen og bekreftet med ultralyd
  • utvikling av neovaskularisering sett ved spaltelampen / fluorescein-angiogrammet
7 dager
intra-/postoperative komplikasjoner som ikke er relatert til den kirurgiske stabilisatoren / retinal venekanylering / rtPA
Tidsramme: 7 dager

- komplikasjoner under kataraktkirurgi:

  • irisblødning sett gjennom det kirurgiske mikroskopet (tilstede/fraværende)
  • koroidal hevelse sett gjennom det kirurgiske mikroskopet (tilstede/fraværende)
  • suprakoroidal blødning sett gjennom kirurgisk mikroskop (tilstede/fraværende)
  • kapselriv sett gjennom det kirurgiske mikroskopet (tilstede/fraværende)
  • mistet linse/intraokulær linse (IOL). Rekombinant vevsplasminogenaktivator (rtPA) sett gjennom det kirurgiske mikroskopet (oppstod/ikke skjedd)
7 dager
intra-/postoperative komplikasjoner som ikke er relatert til den kirurgiske stabilisatoren / retinal venekanylering / rtPA
Tidsramme: 7 dager

- komplikasjoner under vitrektomi:

  • retinale tårer sett gjennom det kirurgiske mikroskopet (oppstod/ikke skjedd)
  • glasslegemeblødning sett gjennom kirurgisk mikroskop (oppstod/ikke skjedd)
  • koroidal hevelse sett gjennom det kirurgiske mikroskopet (tilstede/fraværende)
  • suprakoroidal blødning sett gjennom kirurgisk mikroskop (tilstede/fraværende)
7 dager
endring i retinalstrøm intraoperativt visualisert med OCT-angiografi
Tidsramme: 1 time
OCT-angiografi visualiserte strømning inne i retinalvenene med den intraoperative OCT-enheten; hvis det er strømning avbildes blodåren i lys hvitt, hvis det ikke er strømning er blodåren ikke synlig med angio-OCT.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Stalmans, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

16. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S61283

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral retinal veneokklusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere