CRVO용 rtPA가 포함된 외과용 안정제 보조 RVC
2023년 3월 22일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
중심망막정맥폐쇄(CRVO) 치료를 위한 수술 중 혈관광학간섭단층촬영(Angio-OCT)으로 확인된 tPA 주입을 통한 외과적 안정제 보조 망막정맥삽입술(RVC)에 대한 Ib상 연구.
이 1b상 연구는 중앙 망막 정맥 폐색 치료를 위해 업데이트된 전용 수술용 안정제의 도움을 받아 망막 정맥에 재조합 조직 플라스미노겐 활성화제 주입으로 망막 정맥 캐뉼레이션을 수행하는 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
조사자 개시, 차폐되지 않은, 단일 암, 단일 센터, 전향적, 개입 사례 시리즈 Ib상 시험.
이전 1상 시험과 마찬가지로 이 시험은 2상이 될 것입니다. 처음 3명의 환자가 포함되며, 절차와 제품이 안전하고 수술 중 OCT-혈관조영술에서 추가 가치가 확인되면 나중에 추가 3명이 포함됩니다(첫 번째 그룹의 마지막 포함과 첫 번째 그룹 사이의 21일 이상). 두 번째 그룹 포함).
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- CRVO의 최근 진단(8주 미만)
- 최근 증상 발현(<12주)
- 연구 안구의 시력 < 5/10
- 동료 눈의 시력 >1/10
- 중심 황반 두께 >250µm
- 포함하기 전에 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 플루오레세인 알레르기
- 활성 혈관신생
- CRVO 이외의 안구 질환 또는 중심 시력을 감소시키는 백내장
- 망막 수술의 역사
- 고도 근시(> -10D)
- 전신 항응고제 사용에 대한 금기
- 형광-혈관조영술에서 확인된 광범위한 황반 허혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CRVO용 tPA가 포함된 RVC
단일 팔 1상 공개 라벨 연구는 CRVO 환자가 망막 정맥 캐뉼라를 이용한 유리체 절제술과 최대 용량 1mg의 정맥 내 tPA(0.25mg/ml) 단일 주입을 받는 것이었다.
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재조합 조직 Plasminogen Activator(Actilyse-0.25mg/ml)를 사용한 외과용 안정제 지원(수술용 로봇) 망막 정맥 캐뉼라를 사용한 표준 3포트 평면부 유리체 절제술
최대 용량 1mg 주입..
RtPA(Actilyse 0.25mg/ml)로 망막 정맥에 정맥 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막정맥삽관 성공률
기간: 10 분
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성공적인 삽관은 삽관된 망막 정맥에서 peroperatively 보이는 혈액의 유실로 정의됩니다.
성공률은 성공적인 삽관 횟수를 총 삽관 시도 횟수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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10 분
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개입 관련 수술 합병증의 수
기간: 7 일
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다음과 같은 수술 중 발생이 있습니다.
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7 일
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주입 기간
기간: 10 분
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수술 중 측정한 주입 시간은 최대 10분
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10 분
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중재 관련 비수술적 합병증의 수
기간: 7 일
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수술 후 발생:
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6~8주 후 시력 변화
기간: 6-8주
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ETDRS 차트로 테스트한 최고 교정 시력
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6-8주
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6~8주 후 중앙 황반 두께의 변화
기간: 6-8주
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스펙트럼 도메인-OCT를 이용한 중심 황반 두께 측정
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6-8주
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수술 안정제/망막 정맥 삽관/rtPA와 관련되지 않은 수술 중/후 합병증
기간: 7 일
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- 안내 수술의 합병증:
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7 일
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수술 안정제/망막 정맥 삽관/rtPA와 관련되지 않은 수술 중/후 합병증
기간: 7 일
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- 백내장 수술 중 합병증:
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7 일
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수술 안정제/망막 정맥 삽관/rtPA와 관련되지 않은 수술 중/후 합병증
기간: 7 일
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- 유리체 절제술 중 합병증:
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7 일
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OCT-혈관조영술로 수술 중 시각화된 망막 흐름의 변화
기간: 1 시간
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수술 중 OCT 장치로 망막 정맥 내부의 흐름을 가시화한 OCT-혈관조영; 흐름이 있으면 혈관이 밝은 흰색으로 이미지화되고, 흐름이 없으면 혈관이 angio-OCT로 보이지 않습니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Stalmans, UZ Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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