Chirurgische stabilisator ondersteunde RVC met rtPA voor CRVO
22 maart 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fase Ib-onderzoek naar chirurgische stabilisatorondersteunde retinale adercanulatie (RVC) met tPA-infusie bevestigd door intraoperatieve angio-optische coherentietomografie (Angio-OCT) voor de behandeling van centrale retinale aderocclusie (CRVO).
Deze fase Ib-studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van het uitvoeren van een retinale adercanulatie met recombinant weefsel Plasminogen Activator-infusie in een retinale ader met behulp van een bijgewerkte speciale chirurgische stabilisator voor de behandeling van centrale retinale aderocclusie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Door de onderzoeker geïnitieerde, ontmaskerde, eenarmige, monocenter, prospectieve, interventionele casusreeks fase Ib-studie.
In lijn met de vorige fase I-studie zal deze studie bifasisch zijn; de eerste 3 patiënten zullen worden geïncludeerd, wanneer de procedure en het product veilig blijken te zijn en er een meerwaarde wordt geconstateerd uit de intra-operatieve OCT-angiografie, zullen daarna nog eens 3 worden geïncludeerd (≥21 dagen tussen de laatste opname van de eerste groep en de eerste opname van de tweede groep).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Recente diagnose (<8 weken) CRVO
- Recente symptomen (<12 weken)
- Gezichtsscherpte < 5/10 in onderzoeksoog
- Gezichtsscherpte >1/10 in medeoog
- Centrale maculaire dikte >250 µm
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor fluoresceïne
- Actieve neovascularisatie
- Andere oogziekte dan CRVO of cataract die het centrale zicht vermindert
- Geschiedenis van netvlieschirurgie
- Hoge bijziendheid (> -10D)
- Contra-indicatie voor het gebruik van systemische anticoagulantia
- Uitgebreide maculaire ischemie opgemerkt op fluo-angiografie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RVC met tPA voor CRVO
Eenarmige fase I open-label studie waarbij CRVO-patiënten een vitrectomie zullen ondergaan met canulatie van de retinale ader en een enkelvoudige intraveneuze infusie van tPA (0,25 mg/ml) met een maximale dosis van 1 mg.
|
Standaard 3-poorts pars plana vitrectomie met chirurgische stabilisator-ondersteunde (chirurgische robot) retinale adercanulatie met recombinant weefsel Plasminogen Activator (Actilyse-0,25 mg/ml)
infuus met een maximale dosis van 1mg..
Intraveneuze infusie in een netvliesader met rtPA (Actilyse 0,25 mg/ml).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van canulatie van de retinale ader
Tijdsspanne: 10 minuten
|
succesvolle canulatie gedefinieerd als peroperatief gezien uitwassen van bloed in de gecanuleerde retinale ader.
Het slagingspercentage wordt gedefinieerd als het aantal succesvolle canulaties gedeeld door het totale aantal canulatiepogingen.
|
10 minuten
|
|
aantal interventiegerelateerde chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Deze bestaan uit het intra-operatief optreden van:
|
7 dagen
|
|
duur van de infusie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De tijd van infusie gemeten tijdens de operatie met een maximum van 10 minuten
|
10 minuten
|
|
aantal interventiegerelateerde niet-chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het postoperatief optreden van:
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in gezichtsscherpte na 6 tot 8 weken
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte getest met ETDRS-kaart
|
6-8 weken
|
|
verandering in de dikte van de centrale macula na 6 tot 8 weken
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
meting van centrale maculaire dikte met spectraal domein-OCT
|
6-8 weken
|
|
intra-/postoperatieve complicaties die geen verband houden met de chirurgische stabilisator / retinale adercanulatie / rtPA
Tijdsspanne: 7 dagen
|
- complicaties van intraoculaire chirurgie:
|
7 dagen
|
|
intra-/postoperatieve complicaties die geen verband houden met de chirurgische stabilisator / retinale adercanulatie / rtPA
Tijdsspanne: 7 dagen
|
- complicaties tijdens staaroperaties:
|
7 dagen
|
|
intra-/postoperatieve complicaties die geen verband houden met de chirurgische stabilisator / retinale adercanulatie / rtPA
Tijdsspanne: 7 dagen
|
- complicaties tijdens vitrectomie:
|
7 dagen
|
|
verandering in retinale stroom intraoperatief gevisualiseerd met OCT-angiografie
Tijdsspanne: 1 uur
|
OCT-angiografie gevisualiseerde stroom in de retinale aderen met het intraoperatieve OCT-apparaat; als er stroming is, wordt het bloedvat helder wit afgebeeld, als er geen stroming is, is het bloedvat niet zichtbaar met angio-OCT.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Stalmans, UZ Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
16 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S61283
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .