RVC wspomagany stabilizatorem chirurgicznym z rtPA dla CRVO
22 marca 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Badanie fazy Ib dotyczące kaniulacji żyły siatkówki wspomaganej stabilizatorem chirurgicznym (RVC) z infuzją tPA potwierdzonego śródoperacyjną angio-optyczną koherentną tomografią (Angio-OCT) w leczeniu niedrożności żyły centralnej siatkówki (CRVO).
To badanie fazy Ib ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wykonania kaniulacji żyły siatkówki za pomocą infuzji rekombinowanej tkanki aktywatora plazminogenu do żyły siatkówki z pomocą zaktualizowanego, dedykowanego stabilizatora chirurgicznego do leczenia niedrożności żyły centralnej siatkówki.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Zainicjowane przez badacza, zdemaskowane, jednoramienne, jednoośrodkowe, prospektywne, interwencyjne badanie serii przypadków fazy Ib.
Zgodnie z poprzednią próbą fazy I, ta próba będzie dwufazowa; pierwszych 3 pacjentów zostanie włączonych, gdy procedura i produkt okażą się bezpieczne, a śródoperacyjna angiografia OCT odnotuje wartość dodaną, kolejnych 3 zostanie włączonych później (≥21 dni między ostatnim włączeniem do pierwszej grupy a pierwszym włączenie drugiej grupy).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Niedawna diagnoza (<8 tygodni) CRVO
- Niedawny początek objawów (<12 tygodni)
- Ostrość wzroku < 5/10 w badanym oku
- Ostrość wzroku >1/10 w drugim oku
- Centralna grubość plamki >250µm
- Podpisana świadoma zgoda przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na fluoresceinę
- Aktywna neowaskularyzacja
- Choroba oczu inna niż CRVO lub zaćma zmniejszająca widzenie centralne
- Historia chirurgii siatkówki
- Wysoka krótkowzroczność (> -10D)
- Przeciwwskazania do stosowania ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych
- Rozległe niedokrwienie plamki żółtej odnotowane w fluoangiografii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RVC z tPA dla CRVO
Jednoramienne badanie otwarte fazy I, w którym pacjenci z CRVO zostaną poddani witrektomii z kaniulacją żyły siatkówki i pojedynczym wlewem dożylnym tPA (0,25 mg/ml) w maksymalnej dawce 1 mg.
|
Standardowa witrektomia pars plana z 3 portami ze wspomaganiem chirurgicznym stabilizatorem (robot chirurgiczny) kaniulacja żyły siatkówki z rekombinowaną tkanką Aktywator plazminogenu (Actilyse-0,25 mg/ml)
wlew z maksymalną dawką 1mg..
Wlew dożylny do żyły siatkówkowej z rtPA (Actilyse 0,25 mg/ml).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia kaniulacji żyły siatkówki
Ramy czasowe: 10 minut
|
udana kaniulacja zdefiniowana jako obserwowane okołooperacyjnie wypłukanie krwi z kaniulowanej żyły siatkówkowej.
Wskaźnik sukcesu definiuje się jako liczbę udanych kaniulacji podzieloną przez całkowitą liczbę prób kaniulacji.
|
10 minut
|
|
liczbę powikłań chirurgicznych związanych z interwencją
Ramy czasowe: 7 dni
|
Istnieją one w przypadku wystąpienia śródoperacyjnego:
|
7 dni
|
|
czas trwania infuzji
Ramy czasowe: 10 minut
|
Czas infuzji mierzony podczas zabiegu maksymalnie 10 minut
|
10 minut
|
|
liczba powikłań niechirurgicznych związanych z interwencją
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pooperacyjne wystąpienie:
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana ostrości wzroku po 6 do 8 tygodniach
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
najlepsza skorygowana ostrość wzroku badana za pomocą tablicy ETDRS
|
6-8 tygodni
|
|
zmiana grubości centralnej plamki po 6 do 8 tygodniach
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
pomiar centralnej grubości plamki za pomocą domeny widmowej-OCT
|
6-8 tygodni
|
|
powikłania śród-/pooperacyjne niezwiązane ze stabilizatorem chirurgicznym / kaniulacją żyły siatkówki / rtPA
Ramy czasowe: 7 dni
|
- powikłania chirurgii wewnątrzgałkowej:
|
7 dni
|
|
powikłania śród-/pooperacyjne niezwiązane ze stabilizatorem chirurgicznym / kaniulacją żyły siatkówki / rtPA
Ramy czasowe: 7 dni
|
- powikłania podczas operacji zaćmy:
|
7 dni
|
|
powikłania śród-/pooperacyjne niezwiązane ze stabilizatorem chirurgicznym / kaniulacją żyły siatkówki / rtPA
Ramy czasowe: 7 dni
|
- powikłania podczas witrektomii:
|
7 dni
|
|
zmiana przepływu siatkówkowego uwidoczniona śródoperacyjnie za pomocą angiografii OCT
Ramy czasowe: 1 godzina
|
OCT-angiografia wizualizacja przepływu w żyłach siatkówki za pomocą śródoperacyjnego urządzenia OCT; jeśli występuje przepływ, naczynie krwionośne jest obrazowane na jasnobiało, jeśli nie ma przepływu, naczynie krwionośne nie jest widoczne w badaniu angio-OCT.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Stalmans, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
16 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S61283
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .