Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk stabilisatorassisterad RVC med rtPA för CRVO

22 mars 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fas Ib-studie på kirurgisk stabilisatorassisterad retinal venkanylering (RVC) med tPA-infusion bekräftad med intraoperativ angio-optisk koherenstomografi (Angio-OCT) för behandling av central retinal venocklusion (CRVO).

Denna fas Ib-studie undersöker säkerheten och effekten av att utföra en retinal venkanylering med rekombinant vävnad Plasminogen Activator infusion i en retinal ven med hjälp av en uppdaterad dedikerad kirurgisk stabilisator för behandling av central retinal venocklusion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredare initierad, omaskerad, enarmad, monocenter, prospektiv, interventionell fallserie fas Ib-försök. I linje med den tidigare fas I-studien kommer denna prövning att vara bifasisk; de första 3 patienterna kommer att inkluderas, när proceduren och produkten visar sig vara säker och ett mervärde noteras från den intraoperativa OCT-angiografin, kommer ytterligare 3 att inkluderas efteråt (≥21 dagar mellan sista inkluderingen av den första gruppen och första gruppen inkludering av den andra gruppen).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Nyligen diagnostiserad (<8 veckor) av CRVO
  • Nyligen debuterade symtom (<12 veckor)
  • Synskärpa < 5/10 i studieöga
  • Synskärpa >1/10 i andra öga
  • Central makulär tjocklek >250µm
  • Undertecknat informerat samtycke före införandet

Exklusions kriterier:

  • Fluoresceinallergi
  • Aktiv neovaskularisering
  • Ögonsjukdom annan än CRVO eller grå starr som minskar central syn
  • Historia om näthinnekirurgi
  • Hög närsynthet (> -10D)
  • Kontraindikation för användning av systemiskt antikoagulerande läkemedel
  • Omfattande makulär ischemi noterades på fluo-angiografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RVC med tPA för CRVO
Enarmsfas I öppen studie där CRVO-patienter kommer att genomgå en vitrektomi med retinal venkanylering och en enda infusion av tPA (0,25 mg/ml) intravenöst med en maximal dos på 1 mg.
Procedur: Vitrektomi med retinal venkanylering och intravenös rtPA (Actilyse) infusion upp till 1 mg.
Standard 3-portars pars plana vitrektomi med kirurgisk stabilisator assisterad (kirurgisk robot) retinal venkanylering med rekombinant vävnad Plasminogen Activator (Actilyse-0,25mg/ml) infusion med en maximal dos på 1 mg..
Läkemedel: Intravenös infusion
Intravenös infusion i en retinal ven med rtPA (Actilyse 0,25mg/ml).
Andra namn:
  • Rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rtPA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastighet för retinal venkanylering
Tidsram: 10 minuter
framgångsrik kanylering definierad som peroperativt sett utspolning av blod i den kanylerade retinalvenen. Framgångsfrekvensen definieras som antalet lyckade kanyler dividerat med det totala antalet kanyleringsförsök.
10 minuter
antal interventionsrelaterade kirurgiska komplikationer
Tidsram: 7 dagar

Dessa förekommer av intraoperativ förekomst av:

  • retinal ven tår (visuellt sett av kirurgen)
  • okontrollerbar glaskroppsblödning (som sett av kirurgen)
  • retinal reva i närheten av kanyleringsstället (sedda av kirurgen)
  • intra-/subretinal injektion (sedda av kirurgen)
  • brott på nålen (sedda av kirurgen)
  • fel på stabilisatorn när det gäller att hålla instrumentet immobiliserat i en viss position (som sett av kirurgen)
7 dagar
infusionens varaktighet
Tidsram: 10 minuter
Infusionstiden uppmätt under operation med max 10 minuter
10 minuter
antal interventionsrelaterade icke-kirurgiska komplikationer
Tidsram: 7 dagar

Den postoperativa förekomsten av:

  • hemorragiska cerebrovaskulära olyckor på grund av rtPA (bekräftat med CT-skanning och neurologisk undersökning efter remiss till neurolog)
  • stor blödning någon annanstans som kan relateras till användningen av rtPA (som bekräftats av klinisk undersökning och/eller CT-skanning/ultraljud efter remiss till kärlkirurg)
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i synskärpa efter 6 till 8 veckor
Tidsram: 6-8 veckor
bäst korrigerade synskärpa testad med ETDRS-diagram
6-8 veckor
förändring i centrala makulära tjockleken efter 6 till 8 veckor
Tidsram: 6-8 veckor
mätning av central makulär tjocklek med spektral domän-OCT
6-8 veckor
intra-/postoperativa komplikationer som inte är relaterade till den kirurgiska stabilisatorn / retinal venkanylering / rtPA
Tidsram: 7 dagar

- komplikationer av intraokulär kirurgi:

  • sårläckage testad med koncentrerad fluorescein (Seidel-effekt finns/frånvarande)
  • endoftalmit sett med spaltlampan/ultraljud
  • postoperativt makulaödem objektiverat med OCT-avbildning
  • glaskroppsblödning > 2 veckor efter intervention sett vid spaltlampan och bekräftad med ultraljud
  • utveckling av neovaskularisering som ses vid spaltlampan/fluorescein-angiogrammet
7 dagar
intra-/postoperativa komplikationer som inte är relaterade till den kirurgiska stabilisatorn / retinal venkanylering / rtPA
Tidsram: 7 dagar

- komplikationer vid kataraktkirurgi:

  • irisblödning sett genom kirurgiskt mikroskop (närvarande/frånvarande)
  • koroidal svullnad sett genom kirurgiskt mikroskop (närvarande/frånvarande)
  • suprakoroidal blödning sett genom kirurgiskt mikroskop (närvarande/frånvarande)
  • kapselrivning sett genom kirurgiskt mikroskop (närvarande/frånvarande)
  • tappad lins/intraokulär lins (IOL). Rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rtPA) sett genom det kirurgiska mikroskopet (förekom/inte inträffat)
7 dagar
intra-/postoperativa komplikationer som inte är relaterade till den kirurgiska stabilisatorn / retinal venkanylering / rtPA
Tidsram: 7 dagar

- komplikationer under vitrektomi:

  • retinala tårar sett genom det kirurgiska mikroskopet (förekom/inte inträffat)
  • glaskroppsblödning sedd genom kirurgiskt mikroskop (förekom/inte inträffat)
  • koroidal svullnad sett genom kirurgiskt mikroskop (närvarande/frånvarande)
  • suprakoroidal blödning sett genom kirurgiskt mikroskop (närvarande/frånvarande)
7 dagar
förändring i retinalt flöde intraoperativt visualiserat med OCT-angiografi
Tidsram: 1 timme
OCT-angiografi visualiserade flödet inuti retinalvenerna med den intraoperativa OCT-anordningen; om det finns flöde avbildas blodkärlet i ljust vitt, om det inte finns något flöde är blodkärlet inte synligt med angio-OCT.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Stalmans, UZ Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

16 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S61283

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central retinal venocklusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera