用于 CRVO 的带有 rtPA 的手术稳定器辅助 RVC
2023年3月22日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
术中血管光学相干断层扫描 (Angio-OCT) 证实用于治疗视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 的 tPA 输注手术稳定剂辅助视网膜静脉插管 (RVC) 的 Ib 期研究。
这项 Ib 期研究调查了在更新的专用手术稳定器的帮助下，将重组组织纤溶酶原激活剂输注到视网膜静脉中进行视网膜静脉插管的安全性和有效性，以治疗视网膜中央静脉阻塞。
研究概览
详细说明
研究者发起的、未掩蔽的、单臂、单中心、前瞻性、介入性病例系列 Ib 期试验。
与之前的 I 期试验一致，该试验将是双相的；将包括前 3 名患者，当程序和产品被证明是安全的并且术中 OCT 血管造影术注意到附加值时，将包括另外 3 名患者（第一组最后一次纳入与第一次纳入之间≥21 天包括第二组）。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- CRVO 的近期诊断（<8 周）
- 最近出现症状（<12 周）
- 研究眼的视力 < 5/10
- 对侧眼的视力 >1/10
- 黄斑中心厚度 >250µm
- 纳入前签署知情同意书
排除标准：
- 荧光素过敏
- 活跃的新生血管
- CRVO 或白内障以外的眼病会降低中心视力
- 视网膜手术史
- 高度近视（>-10D）
- 使用全身抗凝药物的禁忌症
- 荧光血管造影发现广泛的黄斑缺血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：用于 CRVO 的带 tPA 的 RVC
单臂 I 期开放标签研究是 CRVO 患者将进行玻璃体切除术并进行视网膜静脉插管和单次静脉输注 tPA（0.25mg/ml），最大剂量为 1mg。
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标准 3 端口平坦部玻璃体切除术，手术稳定器辅助（手术机器人）视网膜静脉插管，重组组织纤溶酶原激活剂（Actilyse-0.25mg/ml）
输注最大剂量为 1mg..
用 rtPA（Actilyse 0.25mg/ml）在视网膜静脉内静脉输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视网膜静脉插管成功率
大体时间：10分钟
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成功的插管定义为围手术期观察到的插管视网膜静脉中的血液冲洗。
成功率定义为成功插管的次数除以插管尝试的总数。
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10分钟
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与干预相关的手术并发症的数量
大体时间：7天
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这些存在于术中发生的情况：
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7天
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输液持续时间
大体时间：10分钟
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手术过程中测得的输液时间，最长不超过 10 分钟
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10分钟
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与干预相关的非手术并发症的数量
大体时间：7天
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术后发生：
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 至 8 周后视力发生变化
大体时间：6-8周
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使用 ETDRS 图表测试的最佳矫正视力
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6-8周
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6 至 8 周后中央黄斑厚度的变化
大体时间：6-8周
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用光谱域 OCT 测量中央黄斑厚度
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6-8周
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与手术稳定器/视网膜静脉插管术/rtPA 无关的术中/术后并发症
大体时间：7天
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- 眼内手术的并发症：
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7天
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与手术稳定器/视网膜静脉插管术/rtPA 无关的术中/术后并发症
大体时间：7天
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- 白内障手术期间的并发症：
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7天
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与手术稳定器/视网膜静脉插管术/rtPA 无关的术中/术后并发症
大体时间：7天
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- 玻璃体切除术的并发症：
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7天
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通过 OCT 血管造影术观察术中视网膜血流的变化
大体时间：1小时
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OCT-血管造影术用术中OCT装置可视化视网膜静脉内的血流；如果有血流，则血管成像为亮白色，如果没有血流，血管 OCT 则看不到血管。
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Stalmans、UZ Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月16日
初级完成 (实际的)
2021年12月10日
研究完成 (实际的)
2021年12月10日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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