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RVC asistida por estabilizador quirúrgico con rtPA para CRVO

22 de marzo de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Estudio de fase Ib sobre la canulación quirúrgica de la vena retinal asistida por estabilizador (RVC) con infusión de tPA confirmada por tomografía de coherencia angioóptica intraoperatoria (Angio-OCT) para el tratamiento de la oclusión de la vena central de la retina (OVCR).

Este estudio de fase Ib investiga la seguridad y la eficacia de realizar una canulación de la vena retiniana con infusión de activador de plasminógeno tisular recombinante en una vena retiniana con la ayuda de un estabilizador quirúrgico específico actualizado para el tratamiento de la oclusión de la vena central de la retina.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Iniciado por el investigador, sin enmascarar, de un solo brazo, monocéntrico, prospectivo, ensayo de fase Ib de serie de casos de intervención. En línea con el anterior ensayo de fase I, este ensayo será bifásico; Se incluirán los primeros 3 pacientes, cuando el procedimiento y el producto demuestren ser seguros y se aprecie un valor añadido de la angio-OCT intraoperatoria, se incluirán otros 3 posteriormente (≥21 días entre la última inclusión del primer grupo y la primera inclusión del segundo grupo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Diagnóstico reciente (<8 semanas) de CRVO
  • Inicio reciente de los síntomas (<12 semanas)
  • Agudeza visual < 5/10 en el ojo del estudio
  • Agudeza visual >1/10 en el otro ojo
  • Grosor macular central >250 µm
  • Consentimiento informado firmado antes de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la fluoresceína
  • Neovascularización activa
  • Enfermedad ocular que no sea CRVO o catarata que disminuya la visión central
  • Historia de la cirugía de retina
  • Miopía alta (> -10D)
  • Contraindicación para el uso de medicamentos anticoagulantes sistémicos
  • Isquemia macular extensa observada en la fluoangiografía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RVC con tPA para CRVO
Estudio abierto de fase I de un solo brazo en el que los pacientes con OVCR se someterán a una vitrectomía con canulación de la vena retiniana y una infusión única de tPA (0,25 mg/ml) por vía intravenosa con una dosis máxima de 1 mg.
Procedimiento: Vitrectomía con canulación de la vena retiniana e infusión intravenosa de rtPA (Actilyse) hasta 1 mg.
Vitrectomía pars plana estándar de 3 puertos con estabilizador quirúrgico asistido (robot quirúrgico) canulación de la vena retiniana con activador de plasminógeno tisular recombinante (Actilyse-0,25 mg/ml) infusión con una dosis máxima de 1 mg.
Droga: Infusión intravenosa
Perfusión intravenosa en una vena de la retina con rtPA (Actilyse 0,25 mg/ml).
Otros nombres:
  • Activador de plasminógeno tisular recombinante (rtPA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la canulación de la vena retiniana
Periodo de tiempo: 10 minutos
canulación exitosa definida como el lavado de sangre peroperatoriamente visto en la vena retiniana canulada. La tasa de éxito se define como el número de canulaciones exitosas dividido por el número total de intentos de canulación.
10 minutos
número de complicaciones quirúrgicas relacionadas con la intervención
Periodo de tiempo: 7 días

Estos existen de la ocurrencia intraoperatoria de:

  • desgarro de la vena retiniana (visto visualmente por el cirujano)
  • hemorragia incontrolable de la cavidad vítrea (como la ve el cirujano)
  • desgarro retiniano en la proximidad del sitio de canulación (como lo ve el cirujano)
  • inyección intra o subretiniana (como la ve el cirujano)
  • rotura de la aguja (como lo ve el cirujano)
  • falla del estabilizador para sostener el instrumento inmovilizado en cierta posición (como lo ve el cirujano)
7 días
duración de la infusión
Periodo de tiempo: 10 minutos
El tiempo de infusión medido durante la cirugía con un máximo de 10 minutos
10 minutos
número de complicaciones no quirúrgicas relacionadas con la intervención
Periodo de tiempo: 7 días

La aparición postoperatoria de:

  • Accidentes cerebrovasculares hemorrágicos debidos a rtPA (confirmados por tomografía computarizada y examen neurológico después de la derivación al neurólogo)
  • hemorragia grande en otra parte relacionada con el uso de rtPA (confirmado por examen clínico y/o tomografía computarizada/ultrasonido después de la derivación a un cirujano vascular)
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la agudeza visual después de 6 a 8 semanas
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
mejor agudeza visual corregida probada con el gráfico ETDRS
6-8 semanas
cambio en el grosor macular central después de 6 a 8 semanas
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
medición del espesor macular central con dominio espectral-OCT
6-8 semanas
Complicaciones intra/postoperatorias no relacionadas con el estabilizador quirúrgico / canulación de vena retiniana / rtPA
Periodo de tiempo: 7 días

- complicaciones de la cirugía intraocular:

  • Fuga de la herida probada con fluoresceína concentrada (efecto Seidel presente/ausente)
  • endoftalmitis vista con lámpara de hendidura/ultrasonografía
  • Edema macular postoperatorio objetivado con imagen OCT
  • hemorragia vítrea > 2 semanas después de la intervención como se ve en la lámpara de hendidura y se confirma con ecografía
  • desarrollo de neovascularización como se ve en la lámpara de hendidura / angiografía con fluoresceína
7 días
Complicaciones intra/postoperatorias no relacionadas con el estabilizador quirúrgico / canulación de vena retiniana / rtPA
Periodo de tiempo: 7 días

- complicaciones durante la cirugía de cataratas:

  • hemorragia del iris vista a través del microscopio quirúrgico (presente/ausente)
  • hinchazón coroidea vista a través del microscopio quirúrgico (presente/ausente)
  • Hemorragia supracoroidea vista a través del microscopio quirúrgico (presente/ausente)
  • desgarro de la cápsula visto a través del microscopio quirúrgico (presente/ausente)
  • caída del cristalino/lente intraocular (LIO). Activador de plasminógeno tisular recombinante (rtPA) visto a través del microscopio quirúrgico (ocurrió/no ocurrió)
7 días
Complicaciones intra/postoperatorias no relacionadas con el estabilizador quirúrgico / canulación de vena retiniana / rtPA
Periodo de tiempo: 7 días

- complicaciones durante la vitrectomía:

  • desgarros retinianos vistos a través del microscopio quirúrgico (ocurrieron/no ocurrieron)
  • hemorragia vítrea vista a través del microscopio quirúrgico (ocurrió/no ocurrió)
  • hinchazón coroidea vista a través del microscopio quirúrgico (presente/ausente)
  • Hemorragia supracoroidea vista a través del microscopio quirúrgico (presente/ausente)
7 días
cambio en el flujo retiniano visualizado intraoperatoriamente con angiografía OCT
Periodo de tiempo: 1 hora
La angiografía OCT visualizó el flujo dentro de las venas retinianas con el dispositivo OCT intraoperatorio; si hay flujo, el vaso sanguíneo se visualiza en blanco brillante, si no hay flujo, el vaso sanguíneo no es visible con angio-OCT.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Stalmans, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

16 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S61283

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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