中国における iPro™2 を使用した Enlite™ センサーのパフォーマンスを評価するための重要な研究
2019年7月30日 更新者：Medtronic Diabetes
この研究の目的は、14 ～ 75 歳の被験者を対象に、Enlite Sensor を腹部に挿入し、iPro2 とともに使用した場合の 144 時間 (6 日間) にわたる性能と安全性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、対照を伴わない、多施設、無作為化、前向き単一サンプル相関デザインです。 約60人の被験者が研究を完了するために、最大72人の被験者が登録されます。 この研究では中国の 3 つの研究センターが使用されます。
各被験者は次のデバイスを着用します。
• 2 つの Enlite Sensor をそれぞれ iPro2 に約 6 日間接続
センサーの位置:
• 2 つの Enlite センサーは腹部に装着されます。 治験センターのスタッフがセンサーを挿入し、iPro2 に接続します。
研究中、各被験者は無作為に割り付けられ、Yellow Springs Instrument (YSI™) の高頻度サンプル検査 (FST) を 1 回 (1 日目、3 ～ 4 日目、または 6 日目) 受けます。
研究中、被験者は研究機器に関係なく現在の糖尿病治療法を継続します。 被験者は、糖尿病の管理のために研究用機器（スタディメーターを除く）を使用しないよう研究センターから指示されます。 Study Meter は、治療の決定と Enlite Sensor の校正に使用できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100700
- PLA Army General Hospital
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Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Shanghai、中国、200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者はスクリーニング時の年齢が14～75歳である
- 被験者は、医療診断を行う資格のある個人によって医療記録または情報源文書によって決定された、1型または2型糖尿病の臨床診断を受けている
- 被験者は、研究者または適切なスタッフによって評価されたとおり、適切な静脈アクセスを持っています
- 被験者は研究手順に従うことに意欲があり、研究訪問にも喜んで来ます。
- 被験者は6日間、1日当たり少なくとも4回の血糖自己測定（SMBG）を行う意思がある
除外基準:
- 対象者は、資格のある個人によって評価されたとおり、Enlite センサーの配置領域にテープ接着剤を許容しません。
- -被験者は、研究用デバイスまたはデバイスの設置領域に未解決の有害な皮膚症状を患っている（例：乾癬、発疹、ブドウ球菌感染症）。
- 被験者は治験（薬剤または装置）に積極的に参加しており、過去2週間に治験（薬剤または装置）による治療を受けています。
- 対象は女性で、妊娠スクリーニング検査で陽性反応が出た
- 出産適齢期で性的に活動的な女性は、研究者が信頼できると判断した避妊法を使用していない場合には除外されるべきである。
- 被験者は女性であり、研究期間中に妊娠を計画している
- 被験者のヘマトクリット (Hct) が正常の基準範囲より低い
- 対象者はこの研究を実施する研究スタッフではない可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタディアーム
Enlite Sensor を腹部に挿入して iPro2 と一緒に使用する場合は 144 時間 (6 日間) にわたって使用し、Yellow Springs Instrument (YSI™) の頻繁なサンプル検査 (FST) を 1 回受けます (1 日目、3 ～ 4 日目、または 6 日目)。
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14 ～ 75 歳の対象者において、Enlite Sensor を腹部に挿入し、iPro2 とともに使用する場合は、144 時間 (6 日間) にわたって使用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴールドスタンダード (Yellow Springs Instrument (YSI) YSI 血漿グルコース値) の 20% 一致以内にある Enlite センサー値の平均パーセンテージ
時間枠：YSI FST 日数 (センサー装着の 1 日目、3 ～ 4 日目、または 6 日目)
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主要エンドポイントは、YSI 頻繁サンプリング検査 (FST) 日中の、YSI 血漿グルコース値の 20% 一致以内 (YSI <= 80 mg/dL の場合は 20 mg/dL 以内) である、プライマリ センサーからの Enlite センサー値の平均パーセンテージです。
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YSI FST 日数 (センサー装着の 1 日目、3 ～ 4 日目、または 6 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Enlite センサー精度の平均絶対相対差 (MARD)
時間枠：YSI FST 日数 (センサー装着の 1 日目、3 ～ 4 日目、または 6 日目)
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プライマリ センサーからの Enlite センサー値を、YSI FST 日間 (1 日目、3 ～ 4 日目、または 6 日目) の YSI 血漿グルコース値と比較しました。
MARD = ((YSI 基準グルコース値とセンサー グルコース値の絶対差 / YSI 基準グルコース値) * 100) の平均。
したがって、MARD の単位はパーセンテージ (%) です。
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YSI FST 日数 (センサー装着の 1 日目、3 ～ 4 日目、または 6 日目)
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ペアになったセンサーと YSI 血漿グルコース値の Clarke エラー グリッド分析
時間枠：YSI FST 日数 (センサー装着の 1 日目、3 ～ 4 日目、または 6 日目)
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Clarke Error Grid は、ペアになった一次センサーと YSI 参照グルコース値を比較しました。
ゾーン A は、YSI 基準値の 20% 以内にあるセンサー値、またはセンサーと YSI 基準値の両方が 70 mg/dL 未満である領域を表します。
ゾーン A の値は、「臨床的に正しい治療決定につながるという点で臨床的に正確です」。
ゾーン B は、YSI 基準値を 20% 以上逸脱するセンサー値を表しますが、「良性か治療の必要がない」可能性があります。
理想的な状況は、ゾーン A + B が 100% であることです。
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YSI FST 日数 (センサー装着の 1 日目、3 ～ 4 日目、または 6 日目)
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ペアリングされたセンサーとYSI血漿グルコース値のコンセンサスエラーグリッド分析
時間枠：YSI FST 日数 (センサー装着の 1 日目、3 ～ 4 日目、または 6 日目)
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コンセンサス エラー グリッド (またはパークス エラー グリッド) は、一対のプライマリ センサーと YSI 参照グルコース値を比較しました。
パークスエラーグリッドでは、ゾーン A は「臨床行為に影響を及ぼさない臨床的に正確な測定」のゾーンとして定義され、ゾーン B は「臨床結果にほとんどまたはまったく影響を及ぼさない臨床行為の変更」として定義されます。
理想的な状況は、ゾーン A + B が 100% であることです。
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YSI FST 日数 (センサー装着の 1 日目、3 ～ 4 日目、または 6 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jian Zhou, MD、Shanghai 6th People's Hospital
- 主任研究者：Hong Li, MD、Sir Run Run Shaw Hospital
- 主任研究者：Xiaofeng Lv, MD、PLA Army General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月28日
一次修了 (実際)
2018年9月20日
研究の完了 (実際)
2018年9月20日
試験登録日
最初に提出
2018年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月30日
最初の投稿 (実際)
2018年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月30日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CIP313
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。