Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pivotal undersøgelse for at evaluere Enlite™-sensorydelsen med iPro™2 i Kina

30. juli 2019 opdateret af: Medtronic Diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere ydeevnen og sikkerheden af ​​Enlite-sensoren over 144 timer (6 dage), når den indsættes i maven og bruges sammen med iPro2 hos forsøgspersoner i alderen 14 - 75 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, prospektivt enkelt-stikprøve korrelationsdesign uden kontroller. Op til 72 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at få cirka 60 forsøgspersoner til at fuldføre undersøgelsen. Tre undersøgelsescentre i Kina vil blive brugt under denne undersøgelse.

Hvert forsøgsperson vil bære følgende enheder:

• To Enlite-sensorer hver tilsluttet en iPro2 i cirka 6 dage

Sensorplacering:

• De 2 Enlite-sensorer vil blive båret i maveområdet. Efterforskningscenterets personale vil indsætte sensorer og forbinde til iPro2s.

I løbet af undersøgelsen vil hvert forsøgsperson blive randomiseret og gennemgå en hyppig prøvetest af Yellow Springs Instrument (YSI™) (FST) (dag 1, 3-4 eller 6).

Under undersøgelsen vil forsøgspersoner fortsætte med deres nuværende diabeteskur uafhængigt af undersøgelsesudstyret. Forsøgspersonerne vil blive instrueret af undersøgelsescentret om, at de ikke må bruge undersøgelsesudstyret (undtagen undersøgelsesmåleren) til håndtering af deres diabetes. Studiemåleren kan bruges til behandlingsbeslutninger og kalibrering af Enlite-sensoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100700
        • PLA Army General Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 14 - 75 år på screeningstidspunktet
  2. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af type 1- eller 2-diabetes som bestemt via journal eller kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose
  3. Forsøgspersonen har tilstrækkelig venøs adgang som vurderet af investigator eller passende personale
  4. Forsøgspersonen er villig til at følge studieprocedurerne og villig til at komme på studiebesøg.
  5. Forsøgspersonen er villig til at udføre mindst 4 selvmonitorering af blodsukker (SMBG) om dagen i 6 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen vil ikke tolerere tape-klæbemiddel i området for Enlite-sensorplacering som vurderet af en kvalificeret person.
  2. Forsøgspersonen har enhver uafklaret uønsket hudlidelse i området for undersøgelsesudstyr eller udstyrsplacering (f.eks. psoriasis, udslæt, Staphylococcus-infektion)
  3. Forsøgspersonen deltager aktivt i et forsøgsstudie (lægemiddel eller udstyr), hvor de har modtaget behandling fra et forsøgsstudie (lægemiddel eller udstyr) inden for de sidste 2 uger
  4. Forsøgspersonen er kvinde og har en positiv graviditetsscreeningstest
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, og som er seksuelt aktive, bør udelukkes, hvis de ikke bruger en form for prævention, som efterforskeren anser for pålidelig
  6. Forsøgspersonen er kvinde og planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  7. Forsøgspersonen har en hæmatokrit (Hct) lavere end det normale referenceområde
  8. Emnet er muligvis ikke i forskningspersonalet hos dem, der udfører denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Brug Enlite-sensoren over 144 timer (6 dage), når den indsættes i maven og bruges sammen med iPro2, og gennemgå én hyppig prøvetestning (FST) (FST) (Dag 1, 3-4 eller 6).
Enhed: Enlite 1 tilsluttet iPro2-optager
Brug Enlite Sensor over 144 timer (6 dage), når den indsættes i maven og bruges sammen med iPro2 til forsøgspersoner i alderen 14 - 75 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentdel af Enlite-sensorværdier, der er inden for 20 % overensstemmelse med Gold Standard (Yellow Springs Instrument (YSI) YSI Plasma Glucose Værdier)
Tidsramme: YSI FST-dage (dag 1, 3-4 eller 6 med sensorslid)
Primært endepunkt er den gennemsnitlige procentdel af Enlite-sensorværdier fra primær sensor, der er inden for 20 % overensstemmelse med YSI-plasmaglukoseværdier (inden for 20 mg/dL, hvis YSI <= 80 mg/dL) under YSI-dage med hyppig prøvetagning (FST).
YSI FST-dage (dag 1, 3-4 eller 6 med sensorslid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enlite-sensornøjagtighed gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD)
Tidsramme: YSI FST-dage (dag 1, 3-4 eller 6 med sensorslid)
Enlite-sensorværdier fra primær sensor blev sammenlignet med YSI-plasmaglukoseværdier under YSI FST-dage (dag 1, 3-4 eller 6). MARD = Middelværdi af ((Absolut forskel mellem YSI-reference- og sensorglukoseværdier / YSI-referenceglucoseværdier) * 100). Derfor er MARD-enheden procent (%).
YSI FST-dage (dag 1, 3-4 eller 6 med sensorslid)
Clarke Error Grid Analysis of Paired Sensor and YSI Plasma Glucose Værdier
Tidsramme: YSI FST-dage (dag 1, 3-4 eller 6 med sensorslid)
Clarke Error Grid sammenlignede de parrede primære sensor- og YSI-referenceglukoseværdier. Zone A repræsenterer et område, hvor sensorværdier, der er inden for 20 % af YSI-referenceværdierne, eller både sensor- og YSI-referenceværdier er mindre end 70 mg/dL. Værdier i zone A er "klinisk nøjagtige, idet de ville føre til klinisk korrekte behandlingsbeslutninger". Zone B repræsenterer sensorværdier, der afviger YSI-referenceværdier med mere end 20 %, men "ville føre til godartet eller ingen behandling". Ideel situation er 100 % i zone A+B.
YSI FST-dage (dag 1, 3-4 eller 6 med sensorslid)
Konsensus-fejlgitteranalyse af parret sensor og YSI-plasmaglukoseværdier
Tidsramme: YSI FST-dage (dag 1, 3-4 eller 6 med sensorslid)
Consensus Error Grid (eller Parkes error grid) sammenlignede de parrede primære sensor- og YSI-referenceglukoseværdier. Zone A er defineret i Parkes fejlgitter som zonen med "klinisk nøjagtige målinger uden effekt på klinisk handling", Zone B som "ændret klinisk handling med ringe eller ingen effekt på klinisk resultat". Ideel situation er 100 % i zone A+B.
YSI FST-dage (dag 1, 3-4 eller 6 med sensorslid)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaofeng Lv, MD, PLA Army General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner