Une étude pivot pour évaluer les performances du capteur Enlite™ avec iPro™2 en Chine
30 juillet 2019 mis à jour par: Medtronic Diabetes
Le but de cette étude est de démontrer la performance et la sécurité du capteur Enlite sur 144 heures (6 jours) lorsqu'il est inséré dans l'abdomen et utilisé avec l'iPro2 chez des sujets âgés de 14 à 75 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un plan multicentrique, randomisé, prospectif corrélationnel à échantillon unique sans contrôle. Jusqu'à 72 sujets seront inscrits afin qu'environ 60 sujets terminent l'étude. Trois centres expérimentaux en Chine seront utilisés au cours de cette étude.
Chaque sujet portera les appareils suivants :
• Deux capteurs Enlite connectés chacun à un iPro2 pendant environ 6 jours
Emplacement du capteur :
• Les 2 capteurs Enlite seront portés au niveau de l'abdomen. Le personnel du centre d'investigation insérera des capteurs et se connectera aux iPro2.
Au cours de l'étude, chaque sujet sera randomisé et subira un test d'échantillonnage fréquent (FST) Yellow Springs Instrument (YSI ™) (Jour 1, 3-4 ou 6).
Au cours de l'étude, les sujets poursuivront leur régime actuel de traitement du diabète indépendamment des appareils à l'étude. Les sujets seront informés par le centre expérimental qu'ils ne doivent pas utiliser les dispositifs d'étude (à l'exception du lecteur d'étude) pour la gestion de leur diabète. Le Study Meter peut être utilisé pour les décisions de traitement et l'étalonnage du capteur Enlite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100700
- PLA Army General Hospital
-
Hangzhou, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Shanghai, Chine, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 14 à 75 ans au moment du dépistage
- Le sujet a un diagnostic clinique de diabète de type 1 ou 2 tel que déterminé par le dossier médical ou la documentation source par une personne qualifiée pour établir un diagnostic médical
- Le sujet a un accès veineux adéquat tel qu'évalué par l'investigateur ou le personnel approprié
- Le sujet est disposé à suivre les procédures d'étude et à venir aux visites d'étude.
- Le sujet est prêt à effectuer au moins 4 auto-surveillance de la glycémie (SMBG) par jour pendant 6 jours
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne tolérera pas le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur Enlite tel qu'évalué par une personne qualifiée.
- Le sujet a une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone du dispositif d'étude ou du placement du dispositif (par exemple, psoriasis, éruption cutanée, infection à Staphylococcus)
- Le sujet participe activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il a reçu un traitement dans le cadre d'une étude expérimentale (médicament ou dispositif) au cours des 2 dernières semaines
- Le sujet est une femme et a un test de dépistage de grossesse positif
- Les femmes en âge de procréer et sexuellement actives doivent être exclues si elles n'utilisent pas une forme de contraception jugée fiable par l'investigateur
- Le sujet est une femme et envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
- Le sujet a un hématocrite (Hct) inférieur à la plage de référence normale
- Le sujet peut ne pas faire partie du personnel de recherche de ceux qui effectuent cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'étude
Utilisez le capteur Enlite pendant 144 heures (6 jours) lorsqu'il est inséré dans l'abdomen et utilisé avec l'iPro2 et subissez un test d'échantillon fréquent (FST) Yellow Springs Instrument (YSI™) (Jour 1, 3-4 ou 6).
|
Utilisez le capteur Enlite pendant 144 heures (6 jours) lorsqu'il est inséré dans l'abdomen et utilisé avec l'iPro2 chez des sujets âgés de 14 à 75 ans.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage moyen des valeurs du capteur Enlite qui sont à moins de 20 % de concordance avec l'étalon-or (Yellow Springs Instrument (YSI) YSI Plasma Glucose Values)
Délai: Jours YSI FST (Jour 1, 3-4 ou 6 du port du capteur)
|
Le critère d'évaluation principal est le pourcentage moyen des valeurs du capteur Enlite du capteur principal qui correspondent à moins de 20 % des valeurs de glucose plasmatique YSI (dans les 20 mg/dL si YSI <= 80 mg/dL) pendant les jours de test d'échantillonnage fréquent (FST) YSI.
|
Jours YSI FST (Jour 1, 3-4 ou 6 du port du capteur)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision du capteur Enlite Différence relative moyenne absolue (MARD)
Délai: Jours YSI FST (Jour 1, 3-4 ou 6 du port du capteur)
|
Les valeurs du capteur Enlite du capteur principal ont été comparées aux valeurs de glucose plasmatique YSI pendant les jours YSI FST (Jour 1, 3-4 ou 6).
MARD = Moyenne de ((Différence absolue des valeurs de référence YSI et de glucose du capteur / valeurs de glucose de référence YSI) * 100).
Par conséquent, l'unité de MARD est le pourcentage (%).
|
Jours YSI FST (Jour 1, 3-4 ou 6 du port du capteur)
|
|
Analyse de la grille d'erreur de Clarke des valeurs de glucose du capteur apparié et du plasma YSI
Délai: Jours YSI FST (Jour 1, 3-4 ou 6 du port du capteur)
|
La grille d'erreur de Clarke a comparé les valeurs de glucose du capteur primaire apparié et de référence YSI.
La zone A représente une région où les valeurs du capteur se situent à moins de 20 % des valeurs de référence YSI, ou les valeurs de référence du capteur et du YSI sont inférieures à 70 mg/dL.
Les valeurs de la zone A sont "cliniquement exactes en ce sens qu'elles conduiraient à des décisions de traitement cliniquement correctes".
La zone B représente les valeurs des capteurs qui s'écartent des valeurs de référence YSI de plus de 20 %, mais « conduiraient à un traitement bénin ou à l'absence de traitement ».
La situation idéale est de 100% en Zone A + B.
|
Jours YSI FST (Jour 1, 3-4 ou 6 du port du capteur)
|
|
Analyse de la grille d'erreur de consensus des valeurs de glucose du capteur apparié et du plasma YSI
Délai: Jours YSI FST (Jour 1, 3-4 ou 6 du port du capteur)
|
La grille d'erreurs de consensus (ou grille d'erreurs de Parkes) a comparé le capteur principal apparié et les valeurs de glucose de référence YSI.
La zone A est définie dans la grille d'erreur de Parkes comme la zone de "mesures cliniques précises sans effet sur l'action clinique", la zone B comme "l'action clinique altérée avec peu ou pas d'effet sur le résultat clinique".
La situation idéale est de 100% en Zone A + B.
|
Jours YSI FST (Jour 1, 3-4 ou 6 du port du capteur)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
- Chercheur principal: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
- Chercheur principal: Xiaofeng Lv, MD, PLA Army General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2018
Première publication (Réel)
31 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP313
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .