Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cruciaal onderzoek om de prestaties van de Enlite™-sensor te evalueren met iPro™2 in China

30 juli 2019 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes
Het doel van dit onderzoek is om de prestaties en veiligheid van de Enlite-sensor gedurende 144 uur (6 dagen) aan te tonen wanneer deze in de buik wordt ingebracht en wordt gebruikt met de iPro2 bij proefpersonen van 14 - 75 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerd, prospectief correlatieontwerp met één steekproef zonder controles. Er zullen maximaal 72 proefpersonen worden ingeschreven om ongeveer 60 proefpersonen het onderzoek te laten voltooien. Tijdens dit onderzoek zullen drie onderzoekscentra in China worden gebruikt.

Elk onderwerp zal de volgende apparaten dragen:

• Twee Enlite-sensoren elk ongeveer 6 dagen verbonden met een iPro2

Sensorlocatie:

• De 2 Enlite-sensoren worden in de buikstreek gedragen. Medewerkers van het onderzoekscentrum zullen sensoren plaatsen en verbinding maken met de iPro2s.

Tijdens het onderzoek wordt elke proefpersoon gerandomiseerd en ondergaat hij één Yellow Springs Instrument (YSI™) frequente monstertest (FST) (dag 1, 3-4 of 6).

Tijdens het onderzoek zullen proefpersonen doorgaan met hun huidige diabetesregime, onafhankelijk van de onderzoeksapparaten. Proefpersonen zullen door het onderzoekscentrum worden geïnstrueerd dat ze de onderzoeksapparaten (behalve de studiemeter) niet mogen gebruiken voor de behandeling van hun diabetes. De onderzoeksmeter kan worden gebruikt voor behandelbeslissingen en kalibratie van de Enlite-sensor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100700
        • PLA Army General Hospital
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is 14 - 75 jaar oud op het moment van screening
  2. Proefpersoon heeft een klinische diagnose van diabetes type 1 of 2 zoals vastgesteld via een medisch dossier of brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een ​​medische diagnose te stellen
  3. Proefpersoon heeft voldoende veneuze toegang zoals beoordeeld door onderzoeker of geschikt personeel
  4. Proefpersoon is bereid de studieprocedures te volgen en is bereid om op studiebezoek te komen.
  5. De proefpersoon is bereid om gedurende 6 dagen ten minste 4 zelfcontroles van de bloedglucose (SMBG) per dag uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon tolereert geen plakband op het gebied van de plaatsing van de Enlite-sensor, zoals beoordeeld door een gekwalificeerd persoon.
  2. Proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied van het onderzoeksapparaat of de plaatsing van het apparaat (bijv. psoriasis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus)
  3. Proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoekend onderzoek (geneesmiddel of hulpmiddel) waarbij hij/zij in de afgelopen 2 weken is behandeld in een onderzoekend onderzoek (geneesmiddel of hulpmiddel)
  4. Onderwerp is een vrouw en heeft een positieve zwangerschapsscreeningtest
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en die seksueel actief zijn, moeten worden uitgesloten als ze geen vorm van anticonceptie gebruiken die door de onderzoeker als betrouwbaar wordt beschouwd
  6. De proefpersoon is een vrouw en is van plan om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
  7. Proefpersoon heeft een hematocriet (Hct) lager dan het normale referentiebereik
  8. De proefpersoon behoort mogelijk niet tot de onderzoeksstaf van degenen die deze studie uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm
Gebruik de Enlite-sensor gedurende 144 uur (6 dagen) wanneer deze in de buik is ingebracht en wordt gebruikt met de iPro2 en onderga één Yellow Springs Instrument (YSI™) frequente monstertest (FST) (dag 1, 3-4 of 6).
Apparaat: Enlite 1 aangesloten op iPro2-recorder
Gebruik de Enlite-sensor gedurende 144 uur (6 dagen) wanneer deze in de buik is ingebracht en wordt gebruikt met de iPro2 bij proefpersonen van 14 - 75 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld percentage Enlite-sensorwaarden dat binnen 20% overeenkomt met de gouden standaard (Yellow Springs Instrument (YSI) YSI-plasmaglucosewaarden)
Tijdsspanne: YSI FST-dagen (dag 1, 3-4 of 6 van sensorslijtage)
Het primaire eindpunt is het gemiddelde percentage van de Enlite-sensorwaarden van de primaire sensor die binnen 20% overeenstemmen met de YSI-plasmaglucosewaarden (binnen 20 mg/dl als YSI <= 80 mg/dl) tijdens YSI-dagen met frequente bemonstering (FST).
YSI FST-dagen (dag 1, 3-4 of 6 van sensorslijtage)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid Enlite-sensor Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD)
Tijdsspanne: YSI FST-dagen (dag 1, 3-4 of 6 van sensorslijtage)
Enlite-sensorwaarden van de primaire sensor werden vergeleken met YSI-plasmaglucosewaarden tijdens YSI FST-dagen (dag 1, 3-4 of 6). MARD = gemiddelde van ((absoluut verschil van YSI-referentie- en sensorglucosewaarden / YSI-referentieglucosewaarden) * 100). Daarom is de eenheid van MARD percentage (%).
YSI FST-dagen (dag 1, 3-4 of 6 van sensorslijtage)
Clarke Error Grid-analyse van gepaarde sensor- en YSI-plasmaglucosewaarden
Tijdsspanne: YSI FST-dagen (dag 1, 3-4 of 6 van sensorslijtage)
Clarke Error Grid vergeleek de gekoppelde primaire sensor en YSI-referentieglucosewaarden. Zone A vertegenwoordigt een regio waar sensorwaarden binnen 20% van YSI-referentiewaarden liggen, of waar zowel sensor- als YSI-referentiewaarden lager zijn dan 70 mg/dL. Waarden in zone A zijn "klinisch nauwkeurig in die zin dat ze zouden leiden tot klinisch correcte behandelingsbeslissingen". Zone B vertegenwoordigt sensorwaarden die meer dan 20% afwijken van de YSI-referentiewaarden, maar "zou leiden tot goedaardige of geen behandeling". Ideale situatie is 100% in zone A + B.
YSI FST-dagen (dag 1, 3-4 of 6 van sensorslijtage)
Consensusfoutrasteranalyse van gepaarde sensor- en YSI-plasmaglucosewaarden
Tijdsspanne: YSI FST-dagen (dag 1, 3-4 of 6 van sensorslijtage)
Consensus Error Grid (of Parkes error grid) vergeleek de gekoppelde primaire sensor en YSI-referentieglucosewaarden. Zone A wordt in het Parkes-foutenraster gedefinieerd als de zone van "klinisch nauwkeurige metingen zonder effect op klinische actie", Zone B als "veranderde klinische actie met weinig of geen effect op klinische uitkomst". Ideale situatie is 100% in zone A + B.
YSI FST-dagen (dag 1, 3-4 of 6 van sensorslijtage)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xiaofeng Lv, MD, PLA Army General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren