Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pivotal studie för att utvärdera Enlite™-sensorprestanda med iPro™2 i Kina

30 juli 2019 uppdaterad av: Medtronic Diabetes
Syftet med denna studie är att demonstrera prestanda och säkerhet för Enlite-sensorn under 144 timmar (6 dagar) när den sätts in i buken och används med iPro2 hos försökspersoner i åldern 14 - 75 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, randomiserad, prospektiv korrelationsdesign med ett urval utan kontroller. Upp till 72 försökspersoner kommer att registreras för att få cirka 60 försökspersoner att slutföra studien. Tre undersökningscentra i Kina kommer att användas under denna studie.

Varje försöksperson kommer att bära följande enheter:

• Två Enlite-sensorer var och en ansluten till en iPro2 i cirka 6 dagar

Sensorplats:

• De 2 Enlite-sensorerna kommer att bäras i buken. Personal på utredningscentret kommer att sätta in sensorer och ansluta till iPro2s.

Under studien kommer varje försöksperson att randomiseras och genomgå ett Yellow Springs Instrument (YSI™) frekvent provtest (FST) (dag 1, 3-4 eller 6).

Under studien kommer försökspersonerna att fortsätta med sin nuvarande diabeteskur oberoende av studieutrustningen. Försökspersonerna kommer att instrueras av undersökningscentret att de inte får använda studieutrustningen (förutom studiemätaren) för att hantera sin diabetes. Studiemätaren kan användas för behandlingsbeslut och kalibrering av Enlite-sensorn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100700
        • PLA Army General Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är 14 - 75 år vid tidpunkten för screening
  2. Försökspersonen har en klinisk diagnos av typ 1- eller 2-diabetes som fastställts via journal eller källdokumentation av en person som är kvalificerad att ställa en medicinsk diagnos
  3. Försökspersonen har adekvat venös åtkomst enligt bedömning av utredare eller lämplig personal
  4. Försökspersonen är villig att följa studieprocedurerna och villig att komma på studiebesök.
  5. Försökspersonen är villig att utföra minst 4 självkontroller av blodsocker (SMBG) per dag i 6 dagar

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen tolererar inte tejplim i området för placering av Enlite-sensorn enligt bedömning av kvalificerad person.
  2. Försökspersonen har något olöst och skadligt hudtillstånd i området för studieapparaten eller enhetens placering (t.ex. psoriasis, hudutslag, Staphylococcus-infektion)
  3. Försökspersonen deltar aktivt i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) där de har fått behandling från en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) under de senaste 2 veckorna
  4. Försökspersonen är kvinna och har ett positivt graviditetstest
  5. Kvinnor i fertil ålder och som är sexuellt aktiva bör uteslutas om de inte använder en form av preventivmedel som utredaren anser vara tillförlitlig
  6. Försökspersonen är kvinna och planerar att bli gravid under studiens gång
  7. Försökspersonen har en hematokrit (Hct) lägre än det normala referensintervallet
  8. Ämnet kanske inte ingår i forskningspersonalen hos dem som utför denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
Använd Enlite Sensor under 144 timmar (6 dagar) när den sätts in i buken och används med iPro2 och genomgå ett Yellow Springs Instrument (YSI™) frekvent provtest (FST) (Dag 1, 3-4 eller 6).
Enhet: Enlite 1 ansluten till iPro2-inspelare
Använd Enlite Sensor under 144 timmar (6 dagar) när den sätts in i buken och används med iPro2 hos försökspersoner i åldern 14 - 75 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentandel av Enlite-sensorvärden som ligger inom 20 % överensstämmelse med Gold Standard (Yellow Springs Instrument (YSI) YSI Plasma Glucose Values)
Tidsram: YSI FST dagar (dag 1, 3-4 eller 6 av sensorslitage)
Primärt effektmått är den genomsnittliga procentandelen av Enlite-sensorvärden från primärsensor som ligger inom 20 % överensstämmelse med YSI-plasmaglukosvärden (inom 20 mg/dL om YSI <= 80 mg/dL) under YSI-dagar med frekvent provtagning (FST).
YSI FST dagar (dag 1, 3-4 eller 6 av sensorslitage)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enlite-sensornoggrannhet genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD)
Tidsram: YSI FST dagar (dag 1, 3-4 eller 6 av sensorslitage)
Enlite-sensorvärden från primärsensor jämfördes med YSI-plasmaglukosvärden under YSI FST-dagar (dag 1, 3-4 eller 6). MARD = medelvärde av ((Absolut skillnad mellan YSI-referens- och sensorglukosvärden / YSI-referensglukosvärden) * 100). Därför är enheten för MARD procent (%).
YSI FST dagar (dag 1, 3-4 eller 6 av sensorslitage)
Clarke Error Grid Analysis of Paired Sensor and YSI Plasma Glucose Value
Tidsram: YSI FST dagar (dag 1, 3-4 eller 6 av sensorslitage)
Clarke Error Grid jämförde de parade primära sensorn och YSI-referensglukosvärdena. Zon A representerar en region där sensorvärden som ligger inom 20 % av YSI-referensvärdena, eller både sensor- och YSI-referensvärden är mindre än 70 mg/dL. Värden i zon A är "kliniskt korrekta genom att de skulle leda till kliniskt korrekta behandlingsbeslut". Zon B representerar sensorvärden som avviker YSI-referensvärden med mer än 20 %, men "skulle leda till godartad eller ingen behandling". Idealisk situation är 100 % i zon A + B.
YSI FST dagar (dag 1, 3-4 eller 6 av sensorslitage)
Konsensusfel rutnätsanalys av parade sensor- och YSI-plasmaglukosvärden
Tidsram: YSI FST dagar (dag 1, 3-4 eller 6 av sensorslitage)
Consensus Error Grid (eller Parkes error grid) jämförde de parade primära sensorn och YSI-referensglukosvärdena. Zon A definieras i Parkes felrutnät som zonen för "kliniska noggranna mätningar utan effekt på klinisk verkan", zon B som "förändrad klinisk verkan med liten eller ingen effekt på kliniskt resultat". Idealisk situation är 100 % i zon A + B.
YSI FST dagar (dag 1, 3-4 eller 6 av sensorslitage)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Utredare

  • Huvudutredare: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Huvudutredare: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Huvudutredare: Xiaofeng Lv, MD, PLA Army General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CIP313

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera