Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie mające na celu ocenę wydajności czujnika Enlite™ z iPro™2 w Chinach

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes
Celem tego badania jest wykazanie działania i bezpieczeństwa czujnika Enlite w ciągu 144 godzin (6 dni) po umieszczeniu go w jamie brzusznej i stosowaniu z iPro2 u osób w wieku od 14 do 75 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym projektem korelacyjnym z pojedynczą próbą bez kontroli. Zostanie zapisanych do 72 osób, tak aby około 60 osób ukończyło badanie. Podczas tego badania zostaną wykorzystane trzy ośrodki badawcze w Chinach.

Każdy uczestnik będzie nosił następujące urządzenia:

• Dwa czujniki Enlite podłączone do iPro2 na około 6 dni

Lokalizacja czujnika:

• 2 czujniki Enlite będą noszone w okolicy brzucha. Personel centrum badawczego wstawi czujniki i połączy się z iPro2.

Podczas badania każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony i poddany jednemu częstemu testowi próbek (FST) Yellow Springs Instrument (YSI™) (dzień 1, 3-4 lub 6).

Podczas badania uczestnicy będą kontynuować obecny schemat leczenia cukrzycy niezależnie od badanych urządzeń. Pacjenci zostaną poinstruowani przez ośrodek badawczy, że nie mogą używać urządzeń badawczych (z wyjątkiem glukometru badawczego) do leczenia cukrzycy. Miernik badania może być używany do podejmowania decyzji dotyczących leczenia i kalibracji czujnika Enlite.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100700
        • PLA Army General Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma 14 - 75 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Uczestnik ma kliniczną diagnozę cukrzycy typu 1 lub 2, ustaloną na podstawie dokumentacji medycznej lub dokumentacji źródłowej przez osobę wykwalifikowaną do postawienia diagnozy medycznej
  3. Podmiot ma odpowiedni dostęp żylny, zgodnie z oceną badacza lub odpowiedniego personelu
  4. Podmiot jest chętny do przestrzegania procedur badawczych i chętny do przychodzenia na wizyty studyjne.
  5. Pacjent wyraża chęć wykonywania co najmniej 4 samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) dziennie przez 6 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba badana nie będzie tolerować taśmy klejącej w miejscu umieszczenia czujnika Enlite, zgodnie z oceną wykwalifikowanej osoby.
  2. Uczestnik ma jakąkolwiek nierozwiązaną niekorzystną chorobę skóry w obszarze badanego urządzenia lub umiejscowienia urządzenia (np. łuszczyca, wysypka, infekcja Staphylococcus)
  3. Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym (lek lub urządzenie), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni był leczony w ramach badania eksperymentalnego (lek lub urządzenie)
  4. Tester jest kobietą i ma pozytywny test ciążowy
  5. Kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie należy wykluczyć, jeśli nie stosują one metody antykoncepcji uznanej przez badacza za wiarygodną.
  6. Badana jest kobietą i planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  7. Podmiot ma hematokryt (Hct) niższy niż normalny zakres odniesienia
  8. Podmiot nie może należeć do personelu badawczego osób przeprowadzających to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Używaj czujnika Enlite przez 144 godziny (6 dni), gdy jest on umieszczony w jamie brzusznej i używany z iPro2, i poddaj się jednemu częstemu testowaniu próbek (FST) za pomocą instrumentu Yellow Springs Instrument (YSI™) (dzień 1, 3-4 lub 6).
Urządzenie: Enlite 1 podłączony do rejestratora iPro2
Używaj czujnika Enlite przez 144 godziny (6 dni), gdy jest on umieszczony w jamie brzusznej i używany z iPro2 u pacjentów w wieku od 14 do 75 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procent wartości czujnika Enlite, które mieszczą się w granicach 20% zgodności ze złotym standardem (wartości glukozy w osoczu z przyrządu YSI YSI)
Ramy czasowe: YSI FST dni (dzień 1, 3-4 lub 6 zużycia czujnika)
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średni procent wartości czujnika Enlite z czujnika głównego, które mieszczą się w granicach 20% zgodności z wartościami glukozy w osoczu YSI (w granicach 20 mg/dl, jeśli YSI <= 80 mg/dl) podczas dni z częstym testowaniem próbek YSI (FST).
YSI FST dni (dzień 1, 3-4 lub 6 zużycia czujnika)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność czujnika Enlite Średnia bezwzględna różnica względna (MARD)
Ramy czasowe: YSI FST dni (dzień 1, 3-4 lub 6 zużycia czujnika)
Wartości czujnika Enlite z czujnika głównego porównano z wartościami stężenia glukozy w osoczu YSI podczas dni YSI FST (Dzień 1, 3-4 lub 6). MARD = Średnia z ((Bezwzględna różnica wartości odniesienia YSI i wartości glukozy z czujnika / wartości odniesienia glukozy YSI) * 100). Dlatego jednostką MRiRW jest procent (%).
YSI FST dni (dzień 1, 3-4 lub 6 zużycia czujnika)
Analiza siatki błędów Clarke'a sparowanych czujników i wartości stężenia glukozy w osoczu YSI
Ramy czasowe: YSI FST dni (dzień 1, 3-4 lub 6 zużycia czujnika)
Siatka błędów Clarke'a porównała sparowane wartości glukozy z głównego czujnika i referencyjne wartości glukozy YSI. Strefa A reprezentuje region, w którym wartości czujnika mieszczą się w granicach 20% wartości referencyjnych YSI lub wartości referencyjne zarówno czujnika, jak i YSI są mniejsze niż 70 mg/dl. Wartości w Strefie A są „dokładne klinicznie, ponieważ prowadzą do klinicznie poprawnych decyzji dotyczących leczenia”. Strefa B reprezentuje wartości czujnika, które odbiegają od wartości referencyjnych YSI o więcej niż 20%, ale „prowadzą do łagodnego leczenia lub jego braku”. Idealna sytuacja to 100% w Strefie A + B.
YSI FST dni (dzień 1, 3-4 lub 6 zużycia czujnika)
Konsensusowa analiza siatki błędów sparowanych wartości czujnika i wartości stężenia glukozy w osoczu YSI
Ramy czasowe: YSI FST dni (dzień 1, 3-4 lub 6 zużycia czujnika)
Siatka błędów konsensusu (lub siatka błędów Parkesa) porównywała sparowane wartości czujnika głównego i referencyjne wartości glukozy YSI. Strefa A jest zdefiniowana w siatce błędów Parkesa jako strefa „klinicznie dokładnych pomiarów bez wpływu na działanie kliniczne”, strefa B jako „zmienione działanie kliniczne z niewielkim lub żadnym wpływem na wynik kliniczny”. Idealna sytuacja to 100% w Strefie A + B.
YSI FST dni (dzień 1, 3-4 lub 6 zużycia czujnika)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th people's hospital
  • Główny śledczy: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Główny śledczy: Xiaofeng Lv, MD, PLA Army General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj