在中国使用 iPro™2 评估 Enlite™ 传感器性能的关键研究
2019年7月30日 更新者：Medtronic Diabetes
本研究的目的是证明将 Enlite 传感器插入腹部并与 iPro2 一起用于 14 - 75 岁受试者时 144 小时（6 天）的性能和安全性。
研究概览
详细说明
本研究为多中心、随机、前瞻性单样本相关性设计，无对照。 为了让大约 60 名受试者完成研究，将招募多达 72 名受试者。 本研究将使用中国的三个研究中心。
每个受试者将佩戴以下设备：
• 两个 Enlite 传感器分别连接到 iPro2 大约 6 天
传感器位置：
• 2 个Enlite 传感器将佩戴在腹部区域。 研究中心的工作人员将插入传感器并连接到 iPro2。
在研究期间，每个受试者将被随机分配并接受一个 Yellow Springs Instrument (YSI™) 频繁样本测试 (FST)（第 1、3-4 或 6 天）。
在研究期间，受试者将独立于研究设备继续他们目前的糖尿病治疗方案。 研究中心将指示受试者不要使用研究设备（研究仪表除外）来管理他们的糖尿病。 Study Meter 可用于治疗决策和 Enlite 传感器的校准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100700
- PLA Army General Hospital
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Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Shanghai、中国、200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选时年龄为 14 - 75 岁
- 受试者有 1 型或 2 型糖尿病的临床诊断，由有资格进行医学诊断的个人通过病历或原始文件确定
- 受试者有足够的静脉通路，由研究者或适当的工作人员评估
- 受试者愿意遵循研究程序并愿意前来研究访问。
- 受试者愿意在 6 天内每天至少进行 4 次血糖自我监测 (SMBG)
排除标准：
- 根据合格人员的评估，对象将无法忍受 Enlite 传感器放置区域的胶带粘合剂。
- 受试者在研究设备或设备放置区域有任何未解决的不良皮肤状况（例如，牛皮癣、皮疹、葡萄球菌感染）
- 受试者正在积极参与调查研究（药物或设备），其中他们在过去 2 周内接受了调查研究（药物或设备）的治疗
- 受试者是女性并且妊娠筛查试验呈阳性
- 如果育龄女性和性活跃的女性没有使用研究者认为可靠的避孕方法，则她们应该被排除在外
- 受试者是女性，计划在研究过程中怀孕
- 受试者的血细胞比容 (Hct) 低于正常参考范围
- 受试者可能不在执行这项研究的研究人员中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组
将 Enlite 传感器插入腹部并与 iPro2 一起使用时，使用 Enlite 传感器超过 144 小时（6 天），并进行一次 Yellow Springs Instrument (YSI™) 频繁样本测试 (FST)（第 1、3-4 或 6 天）。
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将 Enlite 传感器插入腹部并与 iPro2 一起用于 14 - 75 岁的受试者时，使用 Enlite 传感器超过 144 小时（6 天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Enlite 传感器值在金标准（黄泉仪器 (YSI) YSI 血浆葡萄糖值）20% 范围内的平均百分比
大体时间：YSI FST 天数（传感器磨损的第 1、3-4 或 6 天）
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主要终点是在 YSI 频繁采样测试 (FST) 期间，来自主传感器的 Enlite 传感器值与 YSI 血浆葡萄糖值在 20% 一致范围内（如果 YSI <= 80 mg/dL，则在 20 mg/dL 范围内）的平均百分比。
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YSI FST 天数（传感器磨损的第 1、3-4 或 6 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Enlite 传感器精度平均绝对相对差 (MARD)
大体时间：YSI FST 天数（传感器磨损的第 1、3-4 或 6 天）
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在 YSI FST 天（第 1、3-4 或 6 天）期间，将来自初级传感器的 Enlite 传感器值与 YSI 血浆葡萄糖值进行比较。
MARD = ((YSI 参考葡萄糖值和传感器葡萄糖值的绝对差 / YSI 参考葡萄糖值) * 100) 的平均值。
因此，MARD的单位是百分比（%）。
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YSI FST 天数（传感器磨损的第 1、3-4 或 6 天）
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配对传感器和 YSI 血浆葡萄糖值的克拉克误差网格分析
大体时间：YSI FST 天数（传感器磨损的第 1、3-4 或 6 天）
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Clarke Error Grid 比较了配对的主传感器和 YSI 参考葡萄糖值。
A 区表示一个区域，其中传感器值在 YSI 参考值的 20% 以内，或者传感器和 YSI 参考值都小于 70 mg/dL。
A 区的值“在临床上是准确的，因为它们会导致临床上正确的治疗决策”。
B 区表示传感器值偏离 YSI 参考值超过 20%，但“会导致良性治疗或无治疗”。
理想情况是 100% 在 A + B 区。
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YSI FST 天数（传感器磨损的第 1、3-4 或 6 天）
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配对传感器和 YSI 血浆葡萄糖值的一致性误差网格分析
大体时间：YSI FST 天数（传感器磨损的第 1、3-4 或 6 天）
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共识误差网格（或帕克斯误差网格）比较了配对的主传感器和 YSI 参考葡萄糖值。
在帕克斯误差网格中，A 区被定义为“对临床作用没有影响的临床准确测量”的区域，B 区被定义为“对临床结果影响很小或没有影响的改变的临床作用”。
理想情况是 100% 在 A + B 区。
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YSI FST 天数（传感器磨损的第 1、3-4 或 6 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian Zhou, MD、Shanghai 6th People's Hospital
- 首席研究员：Hong Li, MD、Sir Run Run Shaw Hospital
- 首席研究员：Xiaofeng Lv, MD、PLA Army General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月28日
初级完成 (实际的)
2018年9月20日
研究完成 (实际的)
2018年9月20日
研究注册日期
首次提交
2018年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月30日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CIP313
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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