Um estudo fundamental para avaliar o desempenho do sensor Enlite™ com iPro™2 na China
30 de julho de 2019 atualizado por: Medtronic Diabetes
O objetivo deste estudo é demonstrar o desempenho e a segurança do Sensor Enlite por mais de 144 horas (6 dias) quando inserido no abdômen e usado com o iPro2 em indivíduos de 14 a 75 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto correlacional de amostra única, multicêntrico, randomizado, prospectivo, sem controles. Até 72 indivíduos serão inscritos para que aproximadamente 60 indivíduos concluam o estudo. Três centros de investigação na China serão usados durante este estudo.
Cada sujeito usará os seguintes dispositivos:
• Dois sensores Enlite, cada um conectado a um iPro2 por aproximadamente 6 dias
Localização do sensor:
• Os 2 Sensores Enlite serão usados na área do abdômen. A equipe do centro de investigação irá inserir sensores e conectar-se aos iPro2s.
Durante o estudo, cada indivíduo será randomizado e submetido a um teste de amostra frequente (FST) do Instrumento Yellow Springs (YSI™) (Dia 1, 3-4 ou 6).
Durante o estudo, os indivíduos continuarão com seu atual regime de diabetes independente dos dispositivos do estudo. Os indivíduos serão instruídos pelo centro de investigação de que não devem usar os dispositivos de estudo (exceto o medidor de estudo) para o controle de seu diabetes. O medidor de estudo pode ser usado para decisões de tratamento e calibração do sensor Enlite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100700
- PLA Army General Hospital
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Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Shanghai, China, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 14 - 75 anos de idade no momento da triagem
- O sujeito tem um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 ou 2, conforme determinado por meio de registro médico ou documentação de origem por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico
- O sujeito tem acesso venoso adequado conforme avaliado pelo investigador ou equipe apropriada
- O sujeito está disposto a seguir os procedimentos do estudo e a comparecer às visitas do estudo.
- O sujeito está disposto a realizar pelo menos 4 automonitoramento de glicose no sangue (SMBG) por dia durante 6 dias
Critério de exclusão:
- O sujeito não tolerará fita adesiva na área de colocação do Sensor Enlite, conforme avaliado por um indivíduo qualificado.
- O sujeito tem qualquer condição de pele adversa não resolvida na área do dispositivo de estudo ou colocação do dispositivo (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus)
- O sujeito está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) no qual recebeu tratamento de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) nas últimas 2 semanas
- O sujeito é do sexo feminino e tem um teste de triagem de gravidez positivo
- Mulheres em idade reprodutiva e sexualmente ativas devem ser excluídas se não estiverem usando uma forma de contracepção considerada confiável pelo investigador
- O sujeito é do sexo feminino e planeja engravidar durante o estudo
- O sujeito tem um hematócrito (Hct) inferior ao intervalo de referência normal
- O sujeito pode não estar na equipe de pesquisa daqueles que realizam este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de estudo
Use o Sensor Enlite por 144 horas (6 dias) quando inserido no abdômen e usado com o iPro2 e submeta-se a um teste de amostra frequente (FST) do Yellow Springs Instrument (YSI™) (dia 1, 3-4 ou 6).
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Use o Sensor Enlite por mais de 144 horas (6 dias) quando inserido no abdômen e usado com o iPro2 em indivíduos de 14 a 75 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem média de valores do sensor Enlite que estão dentro de 20% de acordo com o padrão ouro (Yellow Springs Instrument (YSI) YSI Plasma Glucose Values)
Prazo: Dias YSI FST (dia 1, 3-4 ou 6 de desgaste do sensor)
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O endpoint primário é a porcentagem média dos valores do sensor Enlite do sensor primário que estão dentro de 20% de concordância dos valores de glicose plasmática YSI (dentro de 20 mg/dL se YSI <= 80 mg/dL) durante os dias de teste de amostragem frequente (FST) YSI.
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Dias YSI FST (dia 1, 3-4 ou 6 de desgaste do sensor)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do Sensor Enlite Diferença Relativa Média Absoluta (MARD)
Prazo: Dias YSI FST (dia 1, 3-4 ou 6 de desgaste do sensor)
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Os valores do sensor Enlite do sensor primário foram comparados aos valores de glicose plasmática YSI durante os dias YSI FST (dia 1, 3-4 ou 6).
MARD = Média de ((diferença absoluta de referência YSI e valores de glicose do sensor / valores de referência de glicose YSI) * 100).
Portanto, a unidade de MARD é porcentagem (%).
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Dias YSI FST (dia 1, 3-4 ou 6 de desgaste do sensor)
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Análise de Grade de Erro de Clarke de Sensor Pareado e Valores de Glicose Plasma YSI
Prazo: Dias YSI FST (dia 1, 3-4 ou 6 de desgaste do sensor)
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Clarke Error Grid comparou o sensor primário emparelhado e os valores de glicose de referência YSI.
A Zona A representa uma região onde os valores do sensor que estão dentro de 20% dos valores de referência YSI, ou ambos os valores de referência do sensor e YSI são inferiores a 70 mg/dL.
Os valores na Zona A são "clinicamente precisos, pois levariam a decisões de tratamento clinicamente corretas".
A Zona B representa os valores do sensor que desviam os valores de referência YSI em mais de 20%, mas "conduziriam a um tratamento benigno ou inexistente".
A situação ideal é 100% na Zona A + B.
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Dias YSI FST (dia 1, 3-4 ou 6 de desgaste do sensor)
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Análise de grade de erros de consenso de sensores pareados e valores de glicose plasmática YSI
Prazo: Dias YSI FST (dia 1, 3-4 ou 6 de desgaste do sensor)
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A grade de erro de consenso (ou grade de erro de Parkes) comparou o sensor primário emparelhado e os valores de glicose de referência YSI.
A Zona A é definida na grade de erro de Parkes como a zona de "medidas clínicas precisas sem efeito na ação clínica", a Zona B como "ação clínica alterada com pouco ou nenhum efeito no resultado clínico".
A situação ideal é 100% na Zona A + B.
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Dias YSI FST (dia 1, 3-4 ou 6 de desgaste do sensor)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
- Investigador principal: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
- Investigador principal: Xiaofeng Lv, MD, PLA Army General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIP313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .