중국에서 iPro™2로 Enlite™ 센서 성능을 평가하기 위한 핵심 연구
2019년 7월 30일 업데이트: Medtronic Diabetes
이 연구의 목적은 14-75세 피험자의 복부에 삽입하고 iPro2와 함께 사용할 때 144시간(6일) 동안 Enlite 센서의 성능과 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 대조군이 없는 다중 센터, 무작위, 전향적 단일 표본 상관 설계입니다. 대략 60명의 대상체가 연구를 완료하도록 하기 위해 최대 72명의 대상체가 등록될 것이다. 중국에 있는 3개의 조사 센터가 이 연구 동안 사용될 것입니다.
각 피험자는 다음 장치를 착용합니다.
• 각각 약 6일 동안 iPro2에 연결된 2개의 Enlite Sensor
센서 위치:
• 2개의 Enlite 센서를 복부에 착용합니다. 조사 센터 직원이 센서를 삽입하고 iPro2에 연결합니다.
연구 기간 동안 각 피험자는 무작위로 선정되어 하나의 YSI™(Yellow Springs Instrument) FST(빈번한 샘플 테스트)를 받게 됩니다(1일, 3-4일 또는 6일).
연구 동안 피험자는 연구 장치와 독립적으로 현재 당뇨병 요법을 계속할 것입니다. 피험자는 당뇨병 관리를 위해 연구 장치(연구 측정기 제외)를 사용하지 않도록 연구 센터에서 지시를 받을 것입니다. 연구 측정기는 치료 결정 및 Enlite 센서 보정에 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100700
- PLA Army General Hospital
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Hangzhou, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Shanghai, 중국, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피검자는 스크리닝 당시 14세 - 75세
- 피험자는 의학적 진단을 내릴 자격이 있는 개인이 의료 기록 또는 소스 문서를 통해 결정한 1형 또는 2형 당뇨병의 임상 진단을 받았습니다.
- 피험자는 조사자 또는 적절한 직원의 평가에 따라 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
- 피험자는 기꺼이 연구 절차를 따르고 연구 방문에 기꺼이 올 것입니다.
- 피험자는 6일 동안 하루에 최소 4회의 혈당 자가 모니터링(SMBG)을 수행할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 자격을 갖춘 개인이 평가한 대로 피험자는 Enlite 센서 배치 영역의 테이프 접착제를 용납하지 않습니다.
- 피험자는 연구 장치 또는 장치 배치 영역에서 해결되지 않은 불리한 피부 상태(예: 건선, 발진, 포도상구균 감염)가 있습니다.
- 피험자는 지난 2주 동안 조사 연구(약물 또는 장치)에서 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 피험자는 여성이고 양성 임신 선별 검사를 받았습니다.
- 가임기 여성과 성적으로 왕성한 여성은 연구자가 신뢰할 수 있다고 간주하는 피임 형태를 사용하지 않는 경우 제외되어야 합니다.
- 피험자는 여성이고 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 정상 참조 범위보다 낮은 헤마토크리트(Hct)를 가집니다.
- 피험자는 이 연구를 수행하는 연구원의 직원이 아닐 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 암
Enlite Sensor를 복부에 삽입하고 iPro2와 함께 사용할 때 144시간(6일) 이상 사용하고 Yellow Springs Instrument(YSI™) 빈번한 샘플 테스트(FST)를 1회 받습니다(1일, 3-4일 또는 6일).
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14-75세 피험자에게 복부에 삽입하고 iPro2와 함께 사용할 때 Enlite Sensor를 144시간(6일) 이상 사용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황금 표준(YSI(Yellow Springs Instrument) YSI 혈장 포도당 값)의 20% 합의 이내인 Enlite 센서 값의 평균 백분율
기간: YSI FST일(센서 마모 1일, 3-4일 또는 6일)
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1차 종료점은 YSI 빈번한 샘플링 테스트(FST) 기간 동안 YSI 혈장 포도당 값의 20% 동의 이내(YSI <= 80mg/dL인 경우 20mg/dL 이내)인 1차 센서의 Enlite 센서 값의 평균 백분율입니다.
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YSI FST일(센서 마모 1일, 3-4일 또는 6일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Enlite 센서 정확도 평균 절대 상대 차이(MARD)
기간: YSI FST일(센서 마모 1일, 3-4일 또는 6일)
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기본 센서의 Enlite 센서 값을 YSI FST 일(1일, 3-4일 또는 6일) 동안 YSI 혈장 포도당 값과 비교했습니다.
MARD = ((YSI 기준과 센서 포도당 값의 절대차 / YSI 기준 포도당 값) * 100)의 평균.
따라서 MARD의 단위는 백분율(%)입니다.
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YSI FST일(센서 마모 1일, 3-4일 또는 6일)
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페어링된 센서와 YSI 플라즈마 포도당 값의 Clarke 오차 그리드 분석
기간: YSI FST일(센서 마모 1일, 3-4일 또는 6일)
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Clarke Error Grid는 페어링된 기본 센서와 YSI 기준 포도당 값을 비교했습니다.
영역 A는 센서 값이 YSI 기준 값의 20% 이내이거나 센서 및 YSI 기준 값이 모두 70mg/dL 미만인 영역을 나타냅니다.
영역 A의 값은 "임상적으로 올바른 치료 결정으로 이어질 것이라는 점에서 임상적으로 정확합니다".
영역 B는 YSI 기준 값에서 20% 이상 벗어나는 센서 값을 나타내지만 "양성 또는 치료 없음으로 이어질" 수 있습니다.
이상적인 상황은 Zone A + B에서 100%입니다.
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YSI FST일(센서 마모 1일, 3-4일 또는 6일)
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페어링된 센서와 YSI 혈장 포도당 값의 합의 오류 그리드 분석
기간: YSI FST일(센서 마모 1일, 3-4일 또는 6일)
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Consensus Error Grid(또는 Parkes error grid)는 페어링된 기본 센서와 YSI 참조 포도당 값을 비교했습니다.
영역 A는 Parkes 오류 그리드에서 "임상 조치에 영향을 미치지 않는 정확한 임상 측정" 영역으로 정의되고, 영역 B는 "임상 결과에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않는 변경된 임상 조치"로 정의됩니다.
이상적인 상황은 Zone A + B에서 100%입니다.
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YSI FST일(센서 마모 1일, 3-4일 또는 6일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
- 수석 연구원: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
- 수석 연구원: Xiaofeng Lv, MD, PLA Army General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CIP313
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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