Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sentral studie for å evaluere Enlite™-sensorytelse med iPro™2 i Kina

30. juli 2019 oppdatert av: Medtronic Diabetes
Formålet med denne studien er å demonstrere ytelsen og sikkerheten til Enlite-sensoren over 144 timer (6 dager) når den settes inn i magen og brukes med iPro2 hos forsøkspersoner i alderen 14 - 75 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et multisenter, randomisert, prospektivt enkeltutvalg korrelasjonsdesign uten kontroller. Opptil 72 forsøkspersoner vil bli påmeldt for å få omtrent 60 forsøkspersoner til å fullføre studien. Tre undersøkelsessentre i Kina vil bli brukt under denne studien.

Hvert forsøksperson vil ha på seg følgende enheter:

• To Enlite-sensorer hver koblet til en iPro2 i omtrent 6 dager

Sensorplassering:

• De 2 Enlite-sensorene vil bli brukt i mageområdet. Ansatte i undersøkelsessenteret vil sette inn sensorer og koble til iPro2-ene.

I løpet av studien vil hvert individ bli randomisert og gjennomgå én Yellow Springs Instrument (YSI™) hyppig prøvetesting (FST) (dag 1, 3-4 eller 6).

I løpet av studien vil forsøkspersonene fortsette med sitt nåværende diabetesregime uavhengig av studieenhetene. Forsøkspersonene vil bli instruert av undersøkelsessenteret om at de ikke skal bruke undersøkelsesutstyret (bortsett fra undersøkelsesmåleren) til håndtering av diabetes. Studiemåleren kan brukes til behandlingsbeslutninger og kalibrering av Enlite-sensoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100700
        • PLA Army General Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er 14 - 75 år på tidspunktet for screening
  2. Forsøkspersonen har en klinisk diagnose av diabetes type 1 eller 2 som bestemt via journal eller kildedokumentasjon av en person som er kvalifisert til å stille en medisinsk diagnose
  3. Forsøkspersonen har tilstrekkelig venøs tilgang som vurdert av etterforsker eller passende personell
  4. Emnet er villig til å følge studieprosedyrene og villig til å komme på studiebesøk.
  5. Forsøkspersonen er villig til å utføre minst 4 egenkontroller av blodsukker (SMBG) per dag i 6 dager

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen vil ikke tolerere tapelim i området for Enlite-sensorplassering, vurdert av kvalifisert person.
  2. Forsøkspersonen har en uavklart uønsket hudtilstand i området for studieapparatet eller utstyrsplasseringen (f.eks. psoriasis, utslett, Staphylococcus-infeksjon)
  3. Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (legemiddel eller enhet) der de har mottatt behandling fra en undersøkelsesstudie (legemiddel eller enhet) i løpet av de siste 2 ukene
  4. Forsøkspersonen er kvinne og har en positiv graviditetstest
  5. Kvinner i fertil alder og som er seksuelt aktive bør utelukkes hvis de ikke bruker en form for prevensjon som etterforskeren anser som pålitelig
  6. Emnet er kvinne og planlegger å bli gravid i løpet av studiet
  7. Personen har en hematokrit (Hct) lavere enn det normale referanseområdet
  8. Emnet er kanskje ikke i forskningsstaben til de som utfører denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Bruk Enlite Sensor over 144 timer (6 dager) når den settes inn i magen og brukes med iPro2 og gjennomgå én Yellow Springs Instrument (YSI™) hyppig prøvetesting (FST) (dag 1, 3-4 eller 6).
Enhet: Enlite 1 koblet til iPro2-opptaker
Bruk Enlite Sensor over 144 timer (6 dager) når den settes inn i magen og brukes med iPro2 hos forsøkspersoner i alderen 14 - 75 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel av Enlite-sensorverdier som er innenfor 20 % samsvar med gullstandard (Yellow Springs Instrument (YSI) YSI plasmaglukoseverdier)
Tidsramme: YSI FST-dager (dag 1, 3-4 eller 6 med sensorslitasje)
Primært endepunkt er den gjennomsnittlige prosentandelen av Enlite-sensorverdier fra primærsensor som er innenfor 20 % samsvar med YSI-plasmaglukoseverdier (innenfor 20 mg/dL hvis YSI <= 80 mg/dL) under YSI-dager med hyppig prøvetaking (FST).
YSI FST-dager (dag 1, 3-4 eller 6 med sensorslitasje)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enlite-sensornøyaktighet gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD)
Tidsramme: YSI FST-dager (dag 1, 3-4 eller 6 med sensorslitasje)
Enlite-sensorverdier fra primærsensor ble sammenlignet med YSI-plasmaglukoseverdier under YSI FST-dager (dag 1, 3-4 eller 6). MARD = Gjennomsnitt av ((Absolutt forskjell mellom YSI-referanse- og sensorglukoseverdier / YSI-referanseglukoseverdier) * 100). Derfor er enheten for MARD prosent (%).
YSI FST-dager (dag 1, 3-4 eller 6 med sensorslitasje)
Clarke Error Grid Analysis of Paired Sensor and YSI Plasma Glucose Values
Tidsramme: YSI FST-dager (dag 1, 3-4 eller 6 med sensorslitasje)
Clarke Error Grid sammenlignet den sammenkoblede primærsensoren og YSI-referanseglukoseverdiene. Sone A representerer et område der sensorverdier som er innenfor 20 % av YSI-referanseverdier, eller både sensor- og YSI-referanseverdier er mindre enn 70 mg/dL. Verdier i sone A er "klinisk nøyaktige ved at de vil føre til klinisk korrekte behandlingsbeslutninger". Sone B representerer sensorverdier som avviker YSI-referanseverdier med mer enn 20 %, men "ville føre til godartet eller ingen behandling". Ideell situasjon er 100 % i sone A + B.
YSI FST-dager (dag 1, 3-4 eller 6 med sensorslitasje)
Konsensusfeilrutenettanalyse av sammenkoblede sensor- og YSI-plasmaglukoseverdier
Tidsramme: YSI FST-dager (dag 1, 3-4 eller 6 med sensorslitasje)
Consensus Error Grid (eller Parkes error grid) sammenlignet den sammenkoblede primærsensoren og YSI-referanseglukoseverdiene. Sone A er definert i Parkes feilrutenett som sonen for "kliniske nøyaktige målinger uten effekt på klinisk handling", sone B som "endret klinisk handling med liten eller ingen effekt på klinisk utfall". Ideell situasjon er 100 % i sone A + B.
YSI FST-dager (dag 1, 3-4 eller 6 med sensorslitasje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Hovedetterforsker: Xiaofeng Lv, MD, PLA Army General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CIP313

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere