Stěžejní studie k vyhodnocení výkonu senzoru Enlite™ s iPro™2 v Číně
30. července 2019 aktualizováno: Medtronic Diabetes
Účelem této studie je prokázat výkon a bezpečnost senzoru Enlite po dobu 144 hodin (6 dní) při vložení do břicha a použití s iPro2 u subjektů ve věku 14 - 75 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, prospektivní jednovýběrová korelační konstrukce bez kontrol. Bude zapsáno až 72 subjektů, aby studii dokončilo přibližně 60 subjektů. Během této studie budou použita tři výzkumná centra v Číně.
Každý subjekt bude nosit následující zařízení:
• Dva senzory Enlite, každý připojený k iPro2 po dobu přibližně 6 dnů
Umístění senzoru:
• 2 senzory Enlite se budou nosit v oblasti břicha. Zaměstnanci vyšetřovacího centra vloží senzory a připojí se k iPro2s.
Během studie bude každý subjekt randomizován a podstoupí jedno časté testování vzorků (FST) pomocí nástroje Yellow Springs (YSI™) (den 1, 3-4 nebo 6).
Během studie budou subjekty pokračovat ve svém současném režimu diabetu nezávisle na studijních zařízeních. Subjekty budou instruovány výzkumným centrem, že nemají používat studijní zařízení (kromě studijního měřiče) k léčbě svého diabetu. Study Meter lze použít pro rozhodnutí o léčbě a kalibraci senzoru Enlite.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100700
- PLA Army General Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Shanghai, Čína, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v době screeningu ve věku 14 - 75 let
- Subjekt má klinickou diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu, jak je stanoveno prostřednictvím lékařského záznamu nebo zdrojové dokumentace jednotlivcem kvalifikovaným ke stanovení lékařské diagnózy
- Subjekt má adekvátní žilní přístup, jak to zhodnotil zkoušející nebo příslušný personál
- Subjekt je ochoten dodržovat studijní postupy a je ochoten docházet na studijní pobyty.
- Subjekt je ochoten provést alespoň 4 vlastní monitorování glykémie (SMBG) denně po dobu 6 dnů
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nebude tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru Enlite, jak bylo posouzeno kvalifikovanou osobou.
- Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti studijního zařízení nebo umístění zařízení (např. psoriáza, vyrážka, stafylokoková infekce)
- Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení), kde byl léčen z výzkumné studie (lék nebo zařízení) v posledních 2 týdnech
- Subjekt je žena a má pozitivní těhotenský screeningový test
- Ženy v plodném věku, které jsou sexuálně aktivní, by měly být vyloučeny, pokud nepoužívají formu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za spolehlivou.
- Subjektem je žena a v průběhu studie plánuje otěhotnět
- Subjekt má hematokrit (Hct) nižší než normální referenční rozmezí
- Subjekt nemusí být ve výzkumném týmu těch, kteří provádějí tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní rameno
Používejte senzor Enlite po dobu 144 hodin (6 dní), když je vložen do břicha a používán s iPro2, a podstupujte časté testování vzorků (FST) pomocí jednoho nástroje Yellow Springs Instrument (YSI™) (1., 3.-4. nebo 6. den).
|
Senzor Enlite používejte po dobu 144 hodin (6 dní), když je vložen do břicha a používán s iPro2 u subjektů ve věku 14 - 75 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné procento hodnot senzorů Enlite, které jsou v rámci 20% shody se zlatým standardem (hodnoty glukózy v plazmě YSI YSI podle nástroje Yellow Springs (YSI))
Časové okno: YSI FST dny (1., 3.–4. nebo 6. den opotřebení senzoru)
|
Primární koncový bod je průměrné procento hodnot senzoru Enlite z primárního senzoru, které jsou v rámci 20% shody s hodnotami glukózy v plazmě YSI (do 20 mg/dl, pokud YSI <= 80 mg/dl) během dnů testování YSI častého odběru vzorků (FST).
|
YSI FST dny (1., 3.–4. nebo 6. den opotřebení senzoru)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost senzoru Enlite střední absolutní relativní rozdíl (MARD)
Časové okno: YSI FST dny (1., 3.–4. nebo 6. den opotřebení senzoru)
|
Hodnoty senzoru Enlite z primárního senzoru byly porovnány s hodnotami glukózy v plazmě YSI během dnů YSI FST (1., 3.–4. nebo 6. den).
MARD = průměr ((Absolutní rozdíl mezi referenčními hodnotami YSI a hodnotami glykémie ze senzoru / referenčními hodnotami glykémie YSI) * 100).
Jednotkou MARD jsou proto procenta (%).
|
YSI FST dny (1., 3.–4. nebo 6. den opotřebení senzoru)
|
|
Clarke Error Grid analýza hodnot spárovaného senzoru a YSI plazmy
Časové okno: YSI FST dny (1., 3.–4. nebo 6. den opotřebení senzoru)
|
Clarke Error Grid porovnával párovaný primární senzor a referenční hodnoty glukózy YSI.
Zóna A představuje oblast, kde jsou hodnoty senzoru v rozmezí 20 % referenčních hodnot YSI nebo referenční hodnoty senzoru i YSI nižší než 70 mg/dl.
Hodnoty v zóně A jsou „klinicky přesné v tom, že by vedly ke klinicky správným rozhodnutím o léčbě“.
Zóna B představuje hodnoty senzoru, které se odchylují od referenčních hodnot YSI o více než 20 %, ale „vedly by k benigní nebo žádné léčbě“.
Ideální stav je 100% v zóně A + B.
|
YSI FST dny (1., 3.–4. nebo 6. den opotřebení senzoru)
|
|
Consensus Error Grid Analýza hodnot spárovaného senzoru a YSI plazmy
Časové okno: YSI FST dny (1., 3.–4. nebo 6. den opotřebení senzoru)
|
Consensus Error Grid (nebo Parkes error grid) porovnával hodnoty glykémie spárovaného primárního senzoru a YSI.
Zóna A je definována v Parkesově mřížce chyb jako zóna „klinicky přesných měření bez vlivu na klinický účinek“, zóna B jako „změněné klinické působení s malým nebo žádným účinkem na klinický výsledek“.
Ideální stav je 100% v zóně A + B.
|
YSI FST dny (1., 3.–4. nebo 6. den opotřebení senzoru)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaofeng Lv, MD, PLA Army General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CIP313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .