Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen tutkimus Enlite™-anturin suorituskyvyn arvioimiseksi iPro™2:lla Kiinassa

tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Enlite Sensorin suorituskyky ja turvallisuus 144 tunnin (6 päivän) ajan, kun se asetetaan vatsaan ja sitä käytetään iPro2:n kanssa 14–75-vuotiailla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen yhden otoksen korrelaatiosuunnittelu ilman kontrolleja. Jopa 72 koehenkilöä otetaan mukaan, jotta noin 60 koehenkilöä suorittaa tutkimuksen. Tämän tutkimuksen aikana käytetään kolmea tutkimuskeskusta Kiinassa.

Jokainen tutkittava käyttää seuraavia laitteita:

• Kaksi Enlite-anturia kytkettynä iPro2:een noin kuudeksi päiväksi

Anturin sijainti:

• Kahta Enlite-anturia käytetään vatsan alueella. Tutkintakeskuksen henkilökunta asentaa anturit ja muodostaa yhteyden iPro2:iin.

Tutkimuksen aikana jokainen koehenkilö satunnaistetaan ja heille tehdään yksi Yellow Springs Instrument (YSI™) -näytetestaus (FST) (päivä 1, 3-4 tai 6).

Tutkimuksen aikana koehenkilöt jatkavat nykyistä diabeteshoitoaan tutkimuslaitteista riippumatta. Tutkimuskeskus ohjeistaa koehenkilöille, että he eivät saa käyttää tutkimuslaitteita (lukuun ottamatta tutkimusmittaria) diabeteksen hoitoon. Tutkimusmittaria voidaan käyttää hoitopäätöksiin ja Enlite-anturin kalibrointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100700
        • PLA Army General Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Shanghai, Kiina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on seulontahetkellä 14-75-vuotias
  2. Tutkittavalla on tyypin 1 tai 2 diabeteksen kliininen diagnoosi, jonka lääketieteellisen diagnoosin tekemiseen pätevä henkilö on määrittänyt sairauskertomuksen tai lähdedokumenttien perusteella
  3. Tutkijalla on riittävä laskimopääsy tutkijan tai asianmukaisen henkilöstön arvioiden mukaan
  4. Aihe on halukas noudattamaan opintomenettelyjä ja valmis tulemaan opintovierailuille.
  5. Tutkittava on valmis suorittamaan vähintään 4 verensokerin (SMBG) itseseurantaa päivässä 6 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava ei siedä teippiä Enlite-anturin sijoitusalueella pätevän henkilön arvioiden mukaan.
  2. Tutkittavalla on mikä tahansa ratkaisematon haitallinen ihosairaus tutkimuslaitteen tai laitteen sijoitusalueella (esim. psoriasis, ihottuma, stafylokokki-infektio)
  3. Tutkittava osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimustutkimuksesta (lääke tai laite) viimeisen 2 viikon aikana
  4. Kohde on nainen ja hänellä on positiivinen raskausseulontatesti
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, tulee sulkea pois, jos he eivät käytä tutkijan luotettavana pitämää ehkäisyä
  6. Kohde on nainen ja aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  7. Tutkittavan hematokriitti (Hct) on normaalia vertailualuetta pienempi
  8. Kohde ei saa olla tämän tutkimuksen suorittajien tutkimushenkilöstössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Käytä Enlite-anturia yli 144 tuntia (6 päivää), kun se asetetaan vatsaan ja sitä käytetään iPro2:n kanssa, ja suorita yksi Yellow Springs Instrument (YSI™) -näytetestaus (FST) (päivä 1, 3-4 tai 6).
Laite: Enlite 1 yhdistetty iPro2-tallentimeen
Käytä Enlite-anturia yli 144 tuntia (6 päivää), kun se asetetaan vatsaan ja sitä käytetään iPro2:n kanssa 14–75-vuotiaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttiosuus Enlite-anturin arvoista, jotka ovat 20 %:n kultastandardin mukaisia ​​(Yellow Springs Instrument (YSI) YSI Plasma Glucose Values)
Aikaikkuna: YSI FST -päivät (anturin kulumisen päivä 1, 3-4 tai 6)
Ensisijainen päätepiste on primaarisen anturin Enlite-sensorin arvojen keskimääräinen prosenttiosuus, joka on 20 %:n sisällä YSI-plasman glukoosiarvoista (20 mg/dl:n sisällä, jos YSI <= 80 mg/dl) YSI:n toistuvien näytteenottotestien (FST) päivien aikana.
YSI FST -päivät (anturin kulumisen päivä 1, 3-4 tai 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enlite Sensor Accuracy Mean Absolute Relative Difference (MARD)
Aikaikkuna: YSI FST -päivät (anturin kulumisen päivä 1, 3-4 tai 6)
Ensisijaisen anturin Enlite-sensoriarvoja verrattiin YSI-plasman glukoosiarvoihin YSI FST -päivien aikana (päivä 1, 3-4 tai 6). MARD = Keskiarvo ((YSI-viitearvojen ja anturin glukoosiarvojen absoluuttinen ero / YSI-viiteglukoosiarvojen välinen ero) * 100). Siksi MARDin yksikkö on prosentti (%).
YSI FST -päivät (anturin kulumisen päivä 1, 3-4 tai 6)
Clarke Error Grid -analyysi parillisen anturin ja YSI:n plasman glukoosiarvoista
Aikaikkuna: YSI FST -päivät (anturin kulumisen päivä 1, 3-4 tai 6)
Clarke Error Grid vertasi pariksi liitettyä ensisijaista sensoria ja YSI-viiteglukoosiarvoja. Vyöhyke A edustaa aluetta, jossa anturin arvot, jotka ovat 20 %:n sisällä YSI-viitearvoista, tai sekä anturin että YSI-viitearvot ovat alle 70 mg/dl. Vyöhykkeen A arvot ovat "kliinisesti tarkkoja, koska ne johtaisivat kliinisesti oikeisiin hoitopäätöksiin". Alue B edustaa anturiarvoja, jotka poikkeavat YSI-viitearvoista yli 20 %, mutta "johtaisivat hyvänlaatuiseen tai ei hoitoon". Ihanteellinen tilanne on 100 % vyöhykkeellä A + B.
YSI FST -päivät (anturin kulumisen päivä 1, 3-4 tai 6)
Parillisen anturin ja YSI-plasman glukoosiarvojen konsensusvirheruudukkoanalyysi
Aikaikkuna: YSI FST -päivät (anturin kulumisen päivä 1, 3-4 tai 6)
Consensus Error Grid (tai Parkes error grid) vertasi pariksi liitettyä ensisijaista anturia ja YSI-viiteglukoosiarvoja. Alue A määritellään Parkesin virhetaulukossa "kliinisten tarkkojen mittausten vyöhykkeeksi, jolla ei ole vaikutusta kliiniseen vaikutukseen", vyöhyke B "muuttuneeksi kliiniseksi vaikutukseksi, jolla on vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta kliiniseen tulokseen". Ihanteellinen tilanne on 100 % vyöhykkeellä A + B.
YSI FST -päivät (anturin kulumisen päivä 1, 3-4 tai 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Diabetes

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Päätutkija: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Päätutkija: Xiaofeng Lv, MD, PLA Army General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP313

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa