Uno studio fondamentale per valutare le prestazioni del sensore Enlite™ con iPro™2 in Cina
30 luglio 2019 aggiornato da: Medtronic Diabetes
Lo scopo di questo studio è dimostrare le prestazioni e la sicurezza del sensore Enlite per 144 ore (6 giorni) quando inserito nell'addome e utilizzato con l'iPro2 in soggetti di età compresa tra 14 e 75 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un disegno correlazionale multicentrico, randomizzato, prospettico a campione singolo senza controlli. Verranno arruolati fino a 72 soggetti in modo che circa 60 soggetti completino lo studio. Durante questo studio verranno utilizzati tre centri sperimentali in Cina.
Ogni soggetto indosserà i seguenti dispositivi:
• Due sensori Enlite collegati ciascuno a un iPro2 per circa 6 giorni
Posizione del sensore:
• I 2 sensori Enlite saranno indossati nell'area dell'addome. Il personale del centro investigativo inserirà i sensori e si collegherà agli iPro2.
Durante lo studio, ogni soggetto sarà randomizzato e sottoposto a un test del campione frequente (FST) dello Yellow Springs Instrument (YSI ™) (Giorno 1, 3-4 o 6).
Durante lo studio, i soggetti continueranno con il loro attuale regime per il diabete indipendentemente dai dispositivi dello studio. I soggetti saranno istruiti dal centro sperimentale che non devono utilizzare i dispositivi dello studio (ad eccezione del misuratore dello studio) per la gestione del loro diabete. Lo strumento di studio può essere utilizzato per prendere decisioni terapeutiche e calibrare il sensore Enlite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100700
- PLA Army General Hospital
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Hangzhou, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Shanghai, Cina, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra 14 e 75 anni al momento dello screening
- Il soggetto ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 o 2 come determinato tramite cartella clinica o documentazione di origine da un individuo qualificato per fare una diagnosi medica
- - Il soggetto ha un accesso venoso adeguato come valutato dallo sperimentatore o dal personale appropriato
- Il soggetto è disposto a seguire le procedure di studio e disposto a venire alle visite di studio.
- Il soggetto è disposto a eseguire almeno 4 automonitoraggio della glicemia (SMBG) al giorno per 6 giorni
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non tollererà l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore Enlite come valutato da una persona qualificata.
- - Il soggetto ha qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area del dispositivo di studio o posizionamento del dispositivo (ad es. Psoriasi, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus)
- Il soggetto partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) nelle ultime 2 settimane
- Il soggetto è una donna e ha un test di screening di gravidanza positivo
- Le donne in età fertile e sessualmente attive dovrebbero essere escluse se non usano una forma di contraccezione ritenuta affidabile dall'investigatore
- Il soggetto è una donna e pianifica una gravidanza durante il corso dello studio
- Il soggetto ha un ematocrito (Hct) inferiore al normale intervallo di riferimento
- Il soggetto potrebbe non far parte del personale di ricerca di coloro che eseguono questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di studio
Utilizzare il sensore Enlite per 144 ore (6 giorni) se inserito nell'addome e utilizzato con l'iPro2 e sottoporsi a un test del campione frequente (FST) dello Yellow Springs Instrument (YSI™) (giorno 1, 3-4 o 6).
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Utilizzare Enlite Sensor per 144 ore (6 giorni) se inserito nell'addome e utilizzato con iPro2 in soggetti di età compresa tra 14 e 75 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale media dei valori del sensore Enlite che rientrano nel 20% di accordo rispetto al Gold Standard (Yellow Springs Instrument (YSI) YSI Plasma Glucose Values)
Lasso di tempo: Giorni YSI FST (giorno 1, 3-4 o 6 di usura del sensore)
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L'endpoint primario è la percentuale media dei valori del sensore Enlite dal sensore primario che sono entro il 20% di concordanza dei valori della glicemia plasmatica YSI (entro 20 mg/dL se YSI <= 80 mg/dL) durante i giorni del test di campionamento frequente (FST) YSI.
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Giorni YSI FST (giorno 1, 3-4 o 6 di usura del sensore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione del sensore Enlite Differenza relativa assoluta media (MARD)
Lasso di tempo: Giorni YSI FST (giorno 1, 3-4 o 6 di usura del sensore)
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I valori del sensore Enlite del sensore primario sono stati confrontati con i valori della glicemia plasmatica YSI durante i giorni FST YSI (giorno 1, 3-4 o 6).
MARD = Media di ((differenza assoluta dei valori glicemici di riferimento YSI e del sensore / valori glicemici di riferimento YSI) * 100).
Pertanto, l'unità di MARD è la percentuale (%).
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Giorni YSI FST (giorno 1, 3-4 o 6 di usura del sensore)
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Analisi della griglia di errore di Clarke del sensore accoppiato e dei valori di glucosio nel plasma YSI
Lasso di tempo: Giorni YSI FST (giorno 1, 3-4 o 6 di usura del sensore)
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Clarke Error Grid ha confrontato il sensore primario accoppiato e i valori glicemici di riferimento YSI.
La zona A rappresenta una regione in cui i valori del sensore che rientrano nel 20% dei valori di riferimento YSI, oppure i valori di riferimento sia del sensore che YSI sono inferiori a 70 mg/dL.
I valori nella Zona A sono "clinicamente accurati in quanto porterebbero a decisioni terapeutiche clinicamente corrette".
La zona B rappresenta i valori del sensore che deviano i valori di riferimento YSI di oltre il 20%, ma "porterebbe a trattamento benigno o nullo".
La situazione ideale è al 100% in Zona A + B.
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Giorni YSI FST (giorno 1, 3-4 o 6 di usura del sensore)
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Analisi della griglia di errore di consenso del sensore accoppiato e dei valori di glucosio plasmatico YSI
Lasso di tempo: Giorni YSI FST (giorno 1, 3-4 o 6 di usura del sensore)
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Consensus Error Grid (o griglia di errore di Parkes) ha confrontato il sensore primario associato e i valori glicemici di riferimento YSI.
La Zona A è definita nella griglia degli errori di Parkes come la zona delle "misurazioni cliniche accurate senza alcun effetto sull'azione clinica", la Zona B come "l'azione clinica alterata con scarso o nessun effetto sull'esito clinico".
La situazione ideale è al 100% in Zona A + B.
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Giorni YSI FST (giorno 1, 3-4 o 6 di usura del sensore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
- Investigatore principale: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
- Investigatore principale: Xiaofeng Lv, MD, PLA Army General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP313
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .