Kulcsfontosságú tanulmány az Enlite™ érzékelő teljesítményének értékelésére az iPro™2-vel Kínában
2019. július 30. frissítette: Medtronic Diabetes
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa az Enlite Sensor teljesítményét és biztonságosságát 144 órán (6 napon keresztül) a hasba helyezve és az iPro2-vel együtt használva 14 és 75 év közötti alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, prospektív egymintás korrelációs terv, kontrollok nélkül. Legfeljebb 72 alanyt vesznek fel annak érdekében, hogy körülbelül 60 alany végezze el a vizsgálatot. A tanulmány során három kínai vizsgálóközpontot fognak használni.
Minden alany a következő eszközöket fogja viselni:
• Két Enlite érzékelő csatlakozik egy iPro2-höz körülbelül 6 napig
Érzékelő helye:
• A 2 Enlite érzékelőt a has területén kell viselni. A nyomozóközpont munkatársai érzékelőket helyeznek be, és csatlakoznak az iPro2-khoz.
A vizsgálat során minden alanyt randomizálnak, és egy Yellow Springs Instrument (YSI™) gyakori mintavizsgálaton (FST) esnek át (1., 3-4. vagy 6. nap).
A vizsgálat során az alanyok a jelenlegi cukorbetegség kezelését folytatják, függetlenül a vizsgálati eszközöktől. A vizsgálóközpont utasítja az alanyokat, hogy ne használják a vizsgálati eszközöket (kivéve a vizsgálati mérőt) cukorbetegségük kezelésére. A Study Meter használható a kezelési döntésekhez és az Enlite érzékelő kalibrálásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100700
- PLA Army General Hospital
-
Hangzhou, Kína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Shanghai, Kína, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a szűrés időpontjában 14-75 éves
- Az alanynak 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa van, amelyet orvosi feljegyzés vagy forrásdokumentáció alapján egy orvosi diagnózis felállítására képesített személy állapított meg.
- Az alany megfelelő vénás hozzáféréssel rendelkezik a vizsgáló vagy a megfelelő személyzet értékelése szerint
- Az alany hajlandó követni a tanulmányi eljárásokat, és hajlandó tanulmányi látogatásokra jönni.
- Az alany hajlandó legalább 4 vércukorszint önellenőrzést (SMBG) elvégezni 6 napon keresztül
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem tolerálja a ragasztószalagot az Enlite érzékelő elhelyezésének területén, a szakképzett személy értékelése szerint.
- Az alanynak bármilyen megoldatlan káros bőrbetegsége van a vizsgálati eszköz vagy az eszköz elhelyezésének területén (pl. pikkelysömör, kiütés, Staphylococcus fertőzés)
- Az alany aktívan részt vesz egy vizsgálati vizsgálatban (gyógyszer vagy eszköz), amelyben az elmúlt 2 hétben egy vizsgálati vizsgálatból (gyógyszer vagy eszköz) kapott kezelést
- Az alany nő, és pozitív terhességi szűrőtesztje van
- A fogamzóképes korú és szexuálisan aktív nőket ki kell zárni, ha nem használnak a vizsgáló által megbízhatónak ítélt fogamzásgátlást.
- Az alany nő, és terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
- Az alany hematokritértéke (Hct) alacsonyabb, mint a normál referenciatartomány
- Előfordulhat, hogy az alany nem szerepel a vizsgálatot végzők kutatócsoportjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányozó kar
Használja az Enlite érzékelőt 144 órán keresztül (6 napon keresztül), ha a hasba helyezi, és az iPro2-vel együtt használja, és végezzen el egy Yellow Springs Instrument (YSI™) gyakori mintavizsgálatot (FST) (1., 3-4. vagy 6. nap).
|
Használja az Enlite érzékelőt 144 órán (6 napon keresztül) a hasba helyezve, és az iPro2-vel együtt használja 14 és 75 év közötti személyeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Enlite érzékelők azon értékeinek átlagos százalékos aránya, amelyek a Gold Standard 20%-án belül vannak (Yellow Springs Instrument (YSI) YSI plazma glükózértékek)
Időkeret: YSI FST napok (az érzékelő kopásának 1., 3-4. vagy 6. napja)
|
Az elsődleges végpont az elsődleges érzékelő Enlite érzékelőértékeinek átlagos százalékos aránya, amelyek 20%-os egyezésen belül vannak az YSI plazma glükózértékeivel (20 mg/dl-en belül, ha YSI <= 80 mg/dl) az YSI gyakori mintavételezési vizsgálati (FST) napjai során.
|
YSI FST napok (az érzékelő kopásának 1., 3-4. vagy 6. napja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Enlite érzékelő pontosságának átlagos abszolút relatív különbsége (MARD)
Időkeret: YSI FST napok (az érzékelő kopásának 1., 3-4. vagy 6. napja)
|
Az elsődleges szenzorból származó Enlite érzékelő értékeit összehasonlították az YSI plazma glükóz értékeivel az YSI FST napok alatt (1., 3-4. vagy 6. nap).
MARD = ((az YSI referencia és az érzékelő glükózértékeinek abszolút különbsége / YSI referencia glükózértékek) * 100 átlaga).
Ezért az FVM mértékegysége százalék (%).
|
YSI FST napok (az érzékelő kopásának 1., 3-4. vagy 6. napja)
|
|
A párosított érzékelő és az YSI plazma glükóz értékeinek Clarke hibarács elemzése
Időkeret: YSI FST napok (az érzékelő kopásának 1., 3-4. vagy 6. napja)
|
A Clarke Error Grid összehasonlította a párosított elsődleges érzékelő és az YSI referencia glükóz értékeket.
Az A zóna egy olyan régiót jelöl, ahol az érzékelő értékek az YSI referenciaértékek 20%-án belül vannak, vagy az érzékelő és az YSI referenciaértékek egyaránt kisebbek, mint 70 mg/dl.
Az A zóna értékei „klinikailag pontosak, mivel klinikailag helyes kezelési döntésekhez vezetnek”.
A B zóna olyan szenzorértékeket képvisel, amelyek több mint 20%-kal eltérnek az YSI referenciaértékeitől, de „jóindulatú vagy kezelés nélküli kezeléshez vezetnének”.
Az ideális helyzet 100% az A + B zónában.
|
YSI FST napok (az érzékelő kopásának 1., 3-4. vagy 6. napja)
|
|
Párosított érzékelő és YSI plazma glükóz értékek konszenzusos hibarács elemzése
Időkeret: YSI FST napok (az érzékelő kopásának 1., 3-4. vagy 6. napja)
|
A Consensus Error Grid (vagy Parkes hibarács) összehasonlította a párosított elsődleges érzékelőt és az YSI referencia glükózértékeket.
Az A zóna a Parkes hibarácsban a „klinikailag pontos mérések, a klinikai hatásra nincs hatással” zónaként, a B zóna pedig „módosult klinikai hatás, amely csekély vagy semmilyen hatással nincs a klinikai kimenetelre”.
Az ideális helyzet 100% az A + B zónában.
|
YSI FST napok (az érzékelő kopásának 1., 3-4. vagy 6. napja)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
- Kutatásvezető: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
- Kutatásvezető: Xiaofeng Lv, MD, PLA Army General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP313
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .