Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine entscheidende Studie zur Bewertung der Enlite™-Sensorleistung mit iPro™2 in China

30. Juli 2019 aktualisiert von: Medtronic Diabetes
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung und Sicherheit des Enlite-Sensors über 144 Stunden (6 Tage) zu demonstrieren, wenn er in den Bauch eingeführt und mit dem iPro2 bei Probanden im Alter von 14 bis 75 Jahren verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein multizentrisches, randomisiertes, prospektives Korrelationsdesign mit einer Stichprobe ohne Kontrollen. Es werden bis zu 72 Probanden eingeschrieben, sodass etwa 60 Probanden die Studie abschließen. Während dieser Studie werden drei Untersuchungszentren in China genutzt.

Jeder Proband trägt die folgenden Geräte:

• Zwei Enlite-Sensoren, jeweils verbunden mit einem iPro2 für ca. 6 Tage

Sensorstandort:

• Die 2 Enlite-Sensoren werden im Bauchbereich getragen. Das Personal des Untersuchungszentrums führt Sensoren ein und stellt eine Verbindung zu den iPro2s her.

Während der Studie wird jeder Proband randomisiert und einem regelmäßigen Probentest (FST) des Yellow Springs Instrument (YSI™) unterzogen (Tag 1, 3-4 oder 6).

Während der Studie setzen die Probanden unabhängig von den Studiengeräten ihre aktuelle Diabetes-Therapie fort. Die Probanden werden vom Untersuchungszentrum angewiesen, die Studiengeräte (mit Ausnahme des Studienmessgeräts) nicht zur Behandlung ihres Diabetes zu verwenden. Das Study Meter kann für Behandlungsentscheidungen und die Kalibrierung des Enlite Sensors verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100700
        • PLA Army General Hospital
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings 14 bis 75 Jahre alt
  2. Der Proband hat eine klinische Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die anhand von Krankenakten oder Quellendokumenten von einer Person festgestellt wurde, die für die Erstellung einer medizinischen Diagnose qualifiziert ist
  3. Der Proband verfügt über einen ausreichenden venösen Zugang, wie vom Prüfer oder dem entsprechenden Personal beurteilt
  4. Der Proband ist bereit, den Studienabläufen zu folgen und zu Studienbesuchen zu kommen.
  5. Der Proband ist bereit, 6 Tage lang mindestens 4 Selbstkontrollen des Blutzuckers (SMBG) pro Tag durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Einschätzung einer qualifizierten Person toleriert der Proband keinen Klebebandkleber im Bereich der Platzierung des Enlite-Sensors.
  2. Der Proband hat eine ungelöste unerwünschte Hauterkrankung im Bereich des Studiengeräts oder der Geräteplatzierung (z. B. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylokokken-Infektion).
  3. Der Proband nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil, wobei er in den letzten 2 Wochen eine Behandlung im Rahmen einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) erhalten hat
  4. Die Testperson ist weiblich und hat einen positiven Schwangerschaftstest
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, sollten ausgeschlossen werden, wenn sie keine vom Prüfer als zuverlässig erachtete Form der Empfängnisverhütung anwenden
  6. Die Testperson ist weiblich und plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  7. Der Hämatokrit (Hct) des Probanden liegt unter dem normalen Referenzbereich
  8. Der Proband gehört möglicherweise nicht zum Forschungsteam derjenigen, die diese Studie durchführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernarm
Verwenden Sie den Enlite-Sensor über 144 Stunden (6 Tage), wenn er in den Bauch eingeführt und mit dem iPro2 verwendet wird, und unterziehen Sie sich einem regelmäßigen Probentest (FST) des Yellow Springs Instrument (YSI™) (Tag 1, 3–4 oder 6).
Gerät: Enlite 1 mit iPro2-Recorder verbunden
Verwenden Sie den Enlite-Sensor über 144 Stunden (6 Tage), wenn er in den Bauch eingeführt und mit dem iPro2 bei Probanden im Alter von 14 bis 75 Jahren verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz der Enlite-Sensorwerte, die innerhalb von 20 % Übereinstimmung mit dem Goldstandard liegen (YSI-Plasmaglukosewerte des Yellow Springs Instrument (YSI))
Zeitfenster: YSI FST-Tage (Tag 1, 3–4 oder 6 des Sensorverschleißes)
Der primäre Endpunkt ist der mittlere Prozentsatz der Enlite-Sensorwerte vom Primärsensor, die innerhalb von 20 % Übereinstimmung mit den YSI-Plasmaglukosewerten (innerhalb von 20 mg/dL, wenn YSI <= 80 mg/dL) während der YSI-Frequency-Sampling-Testing-Tage (FST) liegen.
YSI FST-Tage (Tag 1, 3–4 oder 6 des Sensorverschleißes)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enlite-Sensorgenauigkeit, mittlere absolute relative Differenz (MARD)
Zeitfenster: YSI FST-Tage (Tag 1, 3–4 oder 6 des Sensorverschleißes)
Die Enlite-Sensorwerte des Primärsensors wurden mit den YSI-Plasmaglukosewerten während der YSI-FST-Tage (Tag 1, 3–4 oder 6) verglichen. MARD = Mittelwert von ((Absolute Differenz der YSI-Referenz- und Sensorglukosewerte / YSI-Referenzglukosewerte) * 100). Daher ist die Einheit von MARD Prozentsatz (%).
YSI FST-Tage (Tag 1, 3–4 oder 6 des Sensorverschleißes)
Clarke-Fehlergitteranalyse von gepaarten Sensor- und YSI-Plasmaglukosewerten
Zeitfenster: YSI FST-Tage (Tag 1, 3–4 oder 6 des Sensorverschleißes)
Clarke Error Grid verglich die gepaarten primären Sensor- und YSI-Referenzglukosewerte. Zone A stellt einen Bereich dar, in dem Sensorwerte innerhalb von 20 % der YSI-Referenzwerte liegen oder sowohl Sensor- als auch YSI-Referenzwerte weniger als 70 mg/dL betragen. Werte in Zone A seien „insofern klinisch korrekt, als sie zu klinisch korrekten Behandlungsentscheidungen führen würden“. Zone B stellt Sensorwerte dar, die um mehr als 20 % von den YSI-Referenzwerten abweichen, aber „zu einer harmlosen oder keiner Behandlung führen würden“. Die ideale Situation liegt bei 100 % in Zone A + B.
YSI FST-Tage (Tag 1, 3–4 oder 6 des Sensorverschleißes)
Konsensfehlergitteranalyse von gepaarten Sensor- und YSI-Plasmaglukosewerten
Zeitfenster: YSI FST-Tage (Tag 1, 3–4 oder 6 des Sensorverschleißes)
Das Konsensfehlerraster (oder Parkes-Fehlerraster) verglich die gepaarten primären Sensor- und YSI-Referenzglukosewerte. Zone A ist im Parkes-Fehlerraster als die Zone „klinisch genauer Messungen ohne Auswirkung auf die klinische Wirkung“ definiert, Zone B als „veränderte klinische Wirkung mit geringer oder keiner Auswirkung auf das klinische Ergebnis“. Die ideale Situation liegt bei 100 % in Zone A + B.
YSI FST-Tage (Tag 1, 3–4 oder 6 des Sensorverschleißes)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Hauptermittler: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Hauptermittler: Xiaofeng Lv, MD, PLA Army General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren