Cap Assisted Upper Endoscopy と High Definition White Light Endoscopy および Narrow Band Imaging 単独での可視病変の検出 バレット食道: 無作為化タンデム研究
2022年8月1日 更新者：Washington University School of Medicine
仮説は、内視鏡の端に透明なキャップを追加すると、バレット食道の目に見える病変の検出と診断率が向上するというものです。
したがって、このタンデム設計試験の目的は、バレット病患者における高解像度白色光内視鏡検査 (HD-WLE) および狭帯域イメージング (NBI) を使用した従来の内視鏡検査とキャップ支援内視鏡検査の診断収率 (DY) を比較することです。食道。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります。
- -BEの異形成の確認のための標準治療EGDまたはBEの異形成のEETを受けている患者でなければなりません。
- -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- -BEに対する以前の内視鏡治療。
- 併存疾患のため、鎮静に耐えられない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 最初にキャップ付き EGD、次にキャップなし EGD
-第 1 アームの参加者は、最初にキャップ付き EGD を受け、次に同じ手順期間内にキャップなし EGD を受けます。
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- 2 番目の内視鏡医は、最初の検査の結果を知らされません。
他の名前：
- 2 番目の内視鏡医は、最初の検査の結果を知らされません。
他の名前：
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実験的：アーム 2: 最初にキャップなしの EGD、次にキャップ付きの EGD
-第2アームの参加者は、最初にキャップなしのEGDを受け、次に同じ手順期間にキャップ付きのEGDを受けます。
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- 2 番目の内視鏡医は、最初の検査の結果を知らされません。
他の名前：
- 2 番目の内視鏡医は、最初の検査の結果を知らされません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断率が得られた参加者の数
時間枠：手続き時（1日目）
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-診断率は、組織学的に低悪性度異形成、高悪性度異形成、粘膜内がん、または浸潤性腺がんとして特定および確認されたバレット食道病変として定義されます
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手続き時（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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キャップ付き EGD とキャップなしの EGD で目に見える病変を持つ参加者の数
時間枠：手続き時（1日目）
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手続き時（1日目）
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高度異形成または食道腺癌の参加者数
時間枠：手続き時（1日目）
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手続き時（1日目）
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総手順時間 (秒)
時間枠：手続き時（1日目）
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手続き時（1日目）
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手順に関連する有害事象を伴う参加者数によって測定される安全性
時間枠：EGD後48時間まで
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EGD後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vladimir M Kushnir, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月22日
一次修了 (実際)
2021年11月15日
研究の完了 (実際)
2021年11月17日
試験登録日
最初に提出
2018年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月25日
最初の投稿 (実際)
2018年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。