Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Horní endoskopie s asistovanou čepičkou versus endoskopie s vysokým rozlišením bílým světlem a úzkopásmové zobrazování samotné při detekci viditelných lézí Barrettův jícen: Randomizovaná tandemová studie

1. srpna 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Hypotézou je, že přidání průhledného uzávěru na konec endoskopu zvýší detekci a diagnostickou výtěžnost viditelných lézí v Barrettově jícnu. Cílem této studie tandemového designu je tedy porovnat diagnostickou výtěžnost (DY) endoskopie s pomocí čepičky s výtěžností konvenční endoskopie s použitím endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla (HD-WLE) a úzkopásmového zobrazování (NBI) u pacientů s Barrettovou chorobou. jícen.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let.
  • Musí to být pacienti podstupující standardní péči EGD pro potvrzení dysplazie u BE nebo EET pro dysplazii u BE.
  • Musí být schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Předchozí endoskopická léčba BE.
  • Nelze tolerovat sedaci kvůli lékařským komorbiditám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Nejprve EGD s čepičkou, následované EGD bez čepičky
- Účastníci prvního ramene podstoupí nejprve EGD s čepicí a následně EGD bez čepice ve stejném procedurálním období.
Postup: Ezofagogastroduodenoskopie s endoskopií s vysokým rozlišením bílého světla (HD-WLE) a úzkopásmovým zobrazováním (NBI)
-Druhý endoskopista bude slepý k výsledkům úvodního vyšetření.
Ostatní jména:
  • EGD
Přístroj: Distální připojovací krytka Olympus
-Druhý endoskopista bude slepý k výsledkům úvodního vyšetření.
Ostatní jména:
  • Víčko
Experimentální: Rameno 2: Nejprve EGD bez čepičky, následované EGD s čepičkou
- Účastníci ve druhém rameni podstoupí nejprve EGD bez čepice a následně EGD s čepicí ve stejném procedurálním období.
Postup: Ezofagogastroduodenoskopie s endoskopií s vysokým rozlišením bílého světla (HD-WLE) a úzkopásmovým zobrazováním (NBI)
-Druhý endoskopista bude slepý k výsledkům úvodního vyšetření.
Ostatní jména:
  • EGD
Přístroj: Distální připojovací krytka Olympus
-Druhý endoskopista bude slepý k výsledkům úvodního vyšetření.
Ostatní jména:
  • Víčko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli získaný diagnostický výtěžek
Časové okno: V době procedury (den 1)
-Diagnostický výtěžek je definován jako léze Barrettova jícnu, které byly identifikovány a histologicky potvrzeny jako dysplazie nízkého stupně, dysplazie vysokého stupně, intramukózní rakovina nebo invazivní adenokarcinom
V době procedury (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s viditelnými lézemi v EGD s čepičkou versus bez čepičky
Časové okno: V době procedury (den 1)
V době procedury (den 1)
Počet účastníků s dysplazií vysokého stupně nebo adenokarcinomem jícnu
Časové okno: V době procedury (den 1)
V době procedury (den 1)
Celková doba trvání procedury v sekundách
Časové okno: V době procedury (den 1)
V době procedury (den 1)
Bezpečnost měřená počtem účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími s procedurou
Časové okno: Do 48 hodin po EGD
  • Pro veškeré hlášení toxicity budou použity popisy a stupnice hodnocení nalezené v revidovaném NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
  • Nežádoucí účinky byly shromažďovány pro celý postup jako celek a po dobu 48 hodin po výkonu a nebyly shromažďovány odděleně pro každou část postupu (EGD bez CAP versus EGD s CAP).
Do 48 hodin po EGD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir M Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201708210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit