캡 보조 상부 내시경과 고화질 백색광 내시경 및 협대역 이미징 단독으로 보이는 병변의 발견 바렛 식도: 무작위 직렬 연구
2022년 8월 1일 업데이트: Washington University School of Medicine
가설은 내시경 끝에 투명 캡을 추가하면 Barrett 식도의 눈에 보이는 병변의 탐지 및 진단 수율이 증가한다는 것입니다.
따라서 본 탠덤 설계 시험의 목표는 바렛병 환자를 대상으로 HD-WLE(High Definition-White Light Endoscopy) 및 NBI(Narrow Band Imaging)를 이용한 기존 내시경과 캡 보조 내시경의 진단 수율(DY)을 비교하는 것이다. 식도.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- BE의 이형성증 확인을 위한 표준 치료 EGD 또는 BE의 이형성증에 대한 EET를 받는 환자여야 합니다.
- IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- BE에 대한 사전 내시경 치료.
- 의학적 합병증으로 인해 진정제를 견딜 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: 먼저 캡이 있는 EGD, 그 다음 캡이 없는 EGD
-첫 번째 팔의 참가자는 모자가 있는 EGD를 먼저 받은 후 동일한 절차 기간에 모자가 없는 EGD를 받습니다.
|
-두 번째 내시경 의사는 초기 검사 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
-두 번째 내시경 의사는 초기 검사 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 2: 먼저 캡이 없는 EGD, 그 다음 캡이 있는 EGD
-두 번째 팔의 참가자는 캡이 없는 EGD를 먼저 받은 후 동일한 절차 기간에 캡이 있는 EGD를 받습니다.
|
-두 번째 내시경 의사는 초기 검사 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
-두 번째 내시경 의사는 초기 검사 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 결과를 얻은 참가자 수
기간: 시술 시(1일차)
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-진단율은 조직학적으로 저등급 이형성증, 고도 이형성증, 점막내암 또는 침윤성 선암종으로 확인되고 확인된 바렛 식도 병변으로 정의됩니다.
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시술 시(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캡이 있는 EGD와 캡이 없는 EGD에서 눈에 보이는 병변이 있는 참가자 수
기간: 시술 시(1일차)
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시술 시(1일차)
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높은 등급 이형성증 또는 식도 선암종을 가진 참가자 수
기간: 시술 시(1일차)
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시술 시(1일차)
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총 절차 기간(초)
기간: 시술 시(1일차)
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시술 시(1일차)
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시술 관련 부작용이 있는 참여자 수로 측정한 안전성
기간: EGD 후 48시간 동안
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EGD 후 48시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vladimir M Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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바렛 식도에 대한 임상 시험
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