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Endoscopia superior asistida por capuchón versus endoscopia con luz blanca de alta definición e imágenes de banda estrecha solas en la detección de lesiones visibles Esófago de Barrett: un estudio aleatorizado en tándem

1 de agosto de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine
La hipótesis es que la adición de un capuchón transparente en el extremo del endoscopio aumentará la detección y el rendimiento diagnóstico de lesiones visibles en el esófago de Barrett. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo de diseño en tándem es comparar el rendimiento diagnóstico (DY) de la endoscopia asistida por capuchón con el de la endoscopia convencional utilizando endoscopia con luz blanca de alta definición (HD-WLE) e imágenes de banda estrecha (NBI) en pacientes con enfermedad de Barrett. esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener al menos 18 años de edad.
  • Deben ser pacientes sometidos a EGD de atención estándar para la confirmación de displasia en EB o EET para displasia en EB.
  • Debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o amamantando.
  • Tratamiento endoscópico previo para EB.
  • Incapaz de tolerar la sedación debido a comorbilidades médicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: EGD con tapa primero, seguido de EGD sin tapa
-Los participantes en el primer brazo se someterán primero a EGD con tope, seguido de EGD sin tope en el mismo período procesal.
Procedimiento: Esofagogastroduodenoscopia con endoscopia final con luz blanca de alta definición (HD-WLE) e imágenes de banda estrecha (NBI)
-El segundo endoscopista no conocerá los resultados del examen inicial.
Otros nombres:
  • EGD
Dispositivo: Capuchón de fijación distal desechable Olympus
-El segundo endoscopista no conocerá los resultados del examen inicial.
Otros nombres:
  • Gorra
Experimental: Brazo 2: EGD sin tapa primero, seguido de EGD con tapa
-Los participantes en el segundo brazo se someterán primero a EGD sin tope, seguido de EGD con tope en el mismo período procesal.
Procedimiento: Esofagogastroduodenoscopia con endoscopia final con luz blanca de alta definición (HD-WLE) e imágenes de banda estrecha (NBI)
-El segundo endoscopista no conocerá los resultados del examen inicial.
Otros nombres:
  • EGD
Dispositivo: Capuchón de fijación distal desechable Olympus
-El segundo endoscopista no conocerá los resultados del examen inicial.
Otros nombres:
  • Gorra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes a los que se les obtuvo un rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento (día 1)
-El rendimiento diagnóstico se define como lesiones del esófago de Barrett que se identificaron y confirmaron histológicamente como displasia de bajo grado, displasia de alto grado, cáncer intramucoso o adenocarcinoma invasivo
En el momento del procedimiento (día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con lesiones visibles en EGD con capuchón versus sin capuchón
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento (día 1)
En el momento del procedimiento (día 1)
Número de participantes con displasia de alto grado o adenocarcinoma esofágico
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento (día 1)
En el momento del procedimiento (día 1)
Duración total del procedimiento en segundos
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento (día 1)
En el momento del procedimiento (día 1)
Seguridad medida por el número de participantes con eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de EGD
  • Las descripciones y escalas de calificación que se encuentran en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) revisados ​​del NCI, versión 4.0, se utilizarán para todos los informes de toxicidad.
  • Los eventos adversos se recopilaron para todo el procedimiento como un todo y durante las 48 horas posteriores al procedimiento y no se recopilaron por separado para cada parte del procedimiento (EGD sin CAP versus EGD con CAP).
Hasta 48 horas después de EGD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir M Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201708210

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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