Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cap-geassisteerde bovenste endoscopie versus high-definition witlicht-endoscopie en smalbandbeeldvorming alleen bij de detectie van zichtbare laesies Barrett-slokdarm: een gerandomiseerde tandemstudie

1 augustus 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
De hypothese is dat de toevoeging van een transparante dop aan het uiteinde van de endoscoop de detectie en diagnostische opbrengst van zichtbare laesies in de slokdarm van Barrett zal vergroten. Het doel van deze tandemontwerpproef is dus om de diagnostische opbrengst (DY) van cap-geassisteerde endoscopie te vergelijken met die van conventionele endoscopie met behulp van high-definition-witlicht-endoscopie (HD-WLE) en smalbandige beeldvorming (NBI) bij patiënten met de ziekte van Barrett. slokdarm.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Moeten patiënten zijn die standaardbehandeling EGD ondergaan voor de bevestiging van dysplasie in BE of EET voor dysplasie in BE.
  • Moet een IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding.
  • Voorafgaande endoscopische behandeling voor BE.
  • Kan geen sedatie verdragen vanwege medische comorbiditeit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: EGD met dop eerst, daarna EGD zonder dop
-Deelnemers aan de eerste arm ondergaan eerst EGD met dop, gevolgd door EGD zonder dop in dezelfde procedurele periode.
Procedure: Esophagogastroduodenoscopie met high definition-white light endoscopie (HD-WLE) en narrow band imaging (NBI)
-De tweede endoscopist zal blind zijn voor de resultaten van het eerste onderzoek.
Andere namen:
  • EGD
Apparaat: Olympus wegwerpdop voor distale bevestiging
-De tweede endoscopist zal blind zijn voor de resultaten van het eerste onderzoek.
Andere namen:
  • Kap
Experimenteel: Arm 2: EGD zonder dop eerst, daarna EGD met dop
-Deelnemers aan de tweede arm ondergaan eerst EGD zonder dop, gevolgd door EGD met dop in dezelfde procedurele periode.
Procedure: Esophagogastroduodenoscopie met high definition-white light endoscopie (HD-WLE) en narrow band imaging (NBI)
-De tweede endoscopist zal blind zijn voor de resultaten van het eerste onderzoek.
Andere namen:
  • EGD
Apparaat: Olympus wegwerpdop voor distale bevestiging
-De tweede endoscopist zal blind zijn voor de resultaten van het eerste onderzoek.
Andere namen:
  • Kap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een verkregen diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure (dag 1)
Diagnostisch rendement wordt gedefinieerd als Barrett-slokdarmlaesies die histologisch werden geïdentificeerd en bevestigd als laaggradige dysplasie, hooggradige dysplasie, intramucosale kanker of invasief adenocarcinoom
Op het moment van de procedure (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met zichtbare laesies in EGD met dop versus zonder dop
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure (dag 1)
Op het moment van de procedure (dag 1)
Aantal deelnemers met hooggradige dysplasie of adenocarcinoom van de slokdarm
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure (dag 1)
Op het moment van de procedure (dag 1)
Totale procedureduur in seconden
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure (dag 1)
Op het moment van de procedure (dag 1)
Veiligheid gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 48 uur na EGD
  • De beschrijvingen en indelingsschalen in de herziene NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 zullen worden gebruikt voor alle toxiciteitsrapportages.
  • Bijwerkingen werden verzameld voor de gehele procedure als geheel en gedurende 48 uur na de procedure en werden niet afzonderlijk verzameld voor elk onderdeel van de procedure (EGD zonder CAP versus EGD met CAP).
Tot 48 uur na EGD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir M Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201708210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren