Endoscopie supérieure assistée par capuchon versus endoscopie à lumière blanche haute définition et imagerie à bande étroite seules dans la détection des lésions visibles Œsophage de Barrett : une étude randomisée en tandem
1 août 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine
L'hypothèse est que l'ajout d'un capuchon transparent à l'extrémité de l'endoscope augmentera la détection et le rendement diagnostique des lésions visibles dans l'œsophage de Barrett.
Ainsi, l'objectif de cet essai de conception en tandem est de comparer le rendement diagnostique (DY) de l'endoscopie assistée par capuchon avec celui de l'endoscopie conventionnelle utilisant l'endoscopie à lumière blanche haute définition (HD-WLE) et l'imagerie à bande étroite (NBI) chez les patients atteints de la maladie de Barrett. œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé d'au moins 18 ans.
- Doit être des patients subissant une EGD standard pour la confirmation de la dysplasie en BE ou EET pour la dysplasie en BE.
- Doit être capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante.
- Traitement endoscopique antérieur pour BE.
- Incapable de tolérer la sédation en raison de comorbidités médicales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : EGD avec capuchon en premier, suivi de EGD sans capuchon
-Les participants au premier bras subiront d'abord une EGD avec plafond, suivi d'une EGD sans plafond au cours de la même période de procédure.
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-Le deuxième endoscopiste sera aveugle aux résultats de l'examen initial.
Autres noms:
-Le deuxième endoscopiste sera aveugle aux résultats de l'examen initial.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 : EGD sans capuchon en premier, suivi de l'EGD avec capuchon
-Les participants au deuxième bras subiront d'abord une EGD sans plafond, suivi d'une EGD avec plafond au cours de la même période de procédure.
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-Le deuxième endoscopiste sera aveugle aux résultats de l'examen initial.
Autres noms:
-Le deuxième endoscopiste sera aveugle aux résultats de l'examen initial.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant eu un rendement diagnostique obtenu
Délai: Au moment de la procédure (jour 1)
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-Le rendement diagnostique est défini comme les lésions de l'œsophage de Barrett qui ont été identifiées et confirmées histologiquement comme une dysplasie de bas grade, une dysplasie de haut grade, un cancer intramuqueux ou un adénocarcinome invasif
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Au moment de la procédure (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des lésions visibles dans l'EGD avec capuchon par rapport à sans capuchon
Délai: Au moment de la procédure (jour 1)
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Au moment de la procédure (jour 1)
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Nombre de participants atteints de dysplasie de haut grade ou d'adénocarcinome de l'œsophage
Délai: Au moment de la procédure (jour 1)
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Au moment de la procédure (jour 1)
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Durée totale de la procédure en secondes
Délai: Au moment de la procédure (jour 1)
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Au moment de la procédure (jour 1)
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Innocuité mesurée par le nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la procédure
Délai: Jusqu'à 48 heures après EGD
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Jusqu'à 48 heures après EGD
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir M Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2018
Première publication (Réel)
31 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201708210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .