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Kappenunterstützte obere Endoskopie im Vergleich zu hochauflösender Weißlichtendoskopie und Schmalbandbildgebung allein bei der Erkennung sichtbarer Läsionen Barrett-Ösophagus: Eine randomisierte Tandemstudie

1. August 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Die Hypothese ist, dass das Hinzufügen einer transparenten Kappe am Ende des Endoskops die Erkennung und diagnostische Ausbeute sichtbarer Läsionen im Barrett-Ösophagus erhöht. Daher ist das Ziel dieser Tandem-Design-Studie, die diagnostische Ausbeute (DY) der kappenassistierten Endoskopie mit der konventionellen Endoskopie unter Verwendung von hochauflösender Weißlicht-Endoskopie (HD-WLE) und Schmalband-Bildgebung (NBI) bei Patienten mit Barrett-Krankheit zu vergleichen Speiseröhre.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Muss Patienten sein, die sich einer Standardbehandlung EGD zur Bestätigung der Dysplasie in BE oder EET für Dysplasie in BE unterziehen.
  • Muss in der Lage sein, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Vorherige endoskopische Behandlung für BE.
  • Sedierung aufgrund medizinischer Komorbiditäten nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: EGD zuerst mit Kappe, gefolgt von EGD ohne Kappe
- Teilnehmer des ersten Arms werden zuerst einer EGD mit Obergrenze unterzogen, gefolgt von einer EGD ohne Obergrenze im selben Verfahrenszeitraum.
Verfahren: Ösophagogastroduodenoskopie mit hochauflösender Weißlicht-Endoskopie (HD-WLE) und Schmalbandbildgebung (NBI)
-Der zweite Endoskopiker ist gegenüber den Ergebnissen der Erstuntersuchung verblindet.
Andere Namen:
  • EGD
Gerät: Distale Einweg-Befestigungskappe von Olympus
-Der zweite Endoskopiker ist gegenüber den Ergebnissen der Erstuntersuchung verblindet.
Andere Namen:
  • Deckel
Experimental: Arm 2: EGD zuerst ohne Kappe, gefolgt von EGD mit Kappe
- Teilnehmer des zweiten Arms werden zuerst einer EGD ohne Obergrenze unterzogen, gefolgt von einer EGD mit Obergrenze im selben Verfahrenszeitraum.
Verfahren: Ösophagogastroduodenoskopie mit hochauflösender Weißlicht-Endoskopie (HD-WLE) und Schmalbandbildgebung (NBI)
-Der zweite Endoskopiker ist gegenüber den Ergebnissen der Erstuntersuchung verblindet.
Andere Namen:
  • EGD
Gerät: Distale Einweg-Befestigungskappe von Olympus
-Der zweite Endoskopiker ist gegenüber den Ergebnissen der Erstuntersuchung verblindet.
Andere Namen:
  • Deckel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein diagnostisches Ergebnis erhalten hatten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs (Tag 1)
-Die diagnostische Ausbeute ist definiert als Läsionen des Barrett-Ösophagus, die histologisch als niedriggradige Dysplasie, hochgradige Dysplasie, intramuköser Krebs oder invasives Adenokarzinom identifiziert und bestätigt wurden
Zum Zeitpunkt des Eingriffs (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit sichtbaren Läsionen bei EGD mit Kappe im Vergleich zu ohne Kappe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs (Tag 1)
Zum Zeitpunkt des Eingriffs (Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit hochgradiger Dysplasie oder Adenokarzinom des Ösophagus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs (Tag 1)
Zum Zeitpunkt des Eingriffs (Tag 1)
Gesamtdauer des Verfahrens in Sekunden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs (Tag 1)
Zum Zeitpunkt des Eingriffs (Tag 1)
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach EGD
  • Die Beschreibungen und Einstufungsskalen der überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 werden für alle Toxizitätsberichte verwendet.
  • Unerwünschte Ereignisse wurden für das gesamte Verfahren als Ganzes und für 48 Stunden nach dem Verfahren erfasst und wurden nicht separat für jeden Teil des Verfahrens erfasst (EGD ohne CAP versus EGD mit CAP).
Bis 48 Stunden nach EGD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir M Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201708210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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