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Endoscopia digestiva alta versus endoscopia com luz branca de alta definição e imagem de banda estreita isoladamente na detecção de lesões visíveis Esôfago de Barrett: um estudo randomizado em tandem

1 de agosto de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine
A hipótese é que a adição de uma tampa transparente na extremidade do endoscópio aumentará a detecção e o rendimento diagnóstico de lesões visíveis no esôfago de Barrett. Assim, o objetivo deste estudo de design em tandem é comparar o rendimento diagnóstico (DY) da endoscopia assistida por tampa com o da endoscopia convencional usando endoscopia de luz branca de alta definição (HD-WLE) e imagem de banda estreita (NBI) em pacientes com doença de Barrett esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Devem ser pacientes submetidos a tratamento padrão de EGD para confirmação de displasia em BE ou EET para displasia em BE.
  • Deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando.
  • Tratamento endoscópico prévio para BE.
  • Incapaz de tolerar a sedação devido a comorbidades médicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: EGD com tampa primeiro, seguido por EGD sem tampa
-Os participantes do primeiro braço serão submetidos a EGD com cap primeiro, seguido de EGD sem cap no mesmo período processual.
Procedimento: Esofagogastroduodenoscopia com endoscopia de luz branca de alta definição (HD-WLE) e imagem de banda estreita (NBI)
-O segundo endoscopista não terá conhecimento dos resultados do exame inicial.
Outros nomes:
  • EGD
Dispositivo: Tampa de fixação distal descartável Olympus
-O segundo endoscopista não terá conhecimento dos resultados do exame inicial.
Outros nomes:
  • Boné
Experimental: Braço 2: EGD sem tampa primeiro, seguido por EGD com tampa
-Os participantes do segundo braço serão submetidos primeiro à EGD sem tampa, seguida da EGD com tampa no mesmo período processual.
Procedimento: Esofagogastroduodenoscopia com endoscopia de luz branca de alta definição (HD-WLE) e imagem de banda estreita (NBI)
-O segundo endoscopista não terá conhecimento dos resultados do exame inicial.
Outros nomes:
  • EGD
Dispositivo: Tampa de fixação distal descartável Olympus
-O segundo endoscopista não terá conhecimento dos resultados do exame inicial.
Outros nomes:
  • Boné

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram um rendimento diagnóstico obtido
Prazo: No momento do procedimento (dia 1)
-Rendimento diagnóstico é definido como lesões do esôfago de Barrett que foram identificadas e confirmadas histologicamente como displasia de baixo grau, displasia de alto grau, câncer intramucoso ou adenocarcinoma invasivo
No momento do procedimento (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com lesões visíveis em EGD com tampa versus sem tampa
Prazo: No momento do procedimento (dia 1)
No momento do procedimento (dia 1)
Número de participantes com displasia de alto grau ou adenocarcinoma esofágico
Prazo: No momento do procedimento (dia 1)
No momento do procedimento (dia 1)
Duração total do procedimento em segundos
Prazo: No momento do procedimento (dia 1)
No momento do procedimento (dia 1)
Segurança medida pelo número de participantes com eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: Até 48 horas após EGD
  • As descrições e escalas de classificação encontradas nos Critérios Comuns de Terminologia NCI para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0 revisados ​​serão utilizadas para todos os relatórios de toxicidade.
  • Os eventos adversos foram coletados para todo o procedimento como um todo e por 48 horas após o procedimento e não foram coletados separadamente para cada parte do procedimento (EGD sem CAP versus EGD com CAP).
Até 48 horas após EGD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir M Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201708210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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