Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cap Assisted Upper Endoscopy Versus High Definition White Light Endoscopy and Narrow Band Imaging Ensam i upptäckten av synliga lesioner Barretts matstrupe: en randomiserad tandemstudie

1 augusti 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Hypotesen är att tillägget av ett genomskinligt lock i änden av endoskopet kommer att öka detektionen och det diagnostiska utbytet av synliga lesioner i Barretts matstrupe. Målet med detta tandemdesignförsök är att jämföra det diagnostiska utbytet (DY) av cap-assisterad endoskopi med den för konventionell endoskopi med användning av högupplöst vitljusendoskopi (HD-WLE) och smalbandsavbildning (NBI) hos patienter med Barretts sjukdom matstrupe.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara minst 18 år.
  • Måste vara patienter som genomgår standardvård EGD för bekräftelse av dysplasi i BE eller EET för dysplasi i BE.
  • Måste kunna förstå och vilja underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar.
  • Tidigare endoskopisk behandling för BE.
  • Kan inte tolerera sedering på grund av medicinska komorbiditeter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: EGD med lock först, följt av EGD utan lock
-Deltagare i den första grenen kommer att genomgå EGD med tak först, följt av EGD utan tak under samma procedurperiod.
Procedur: Esophagogastroduodenoskopi med endoskopi med högupplöst vitt ljus (HD-WLE) och smalbandsavbildning (NBI)
-Den andra endoskopisten kommer att bli blind för resultaten av den första undersökningen.
Andra namn:
  • EGD
Enhet: Olympus distala engångsfäste
-Den andra endoskopisten kommer att bli blind för resultaten av den första undersökningen.
Andra namn:
  • Keps
Experimentell: Arm 2: EGD utan lock först, följt av EGD med lock
-Deltagare i den andra grenen kommer att genomgå EGD utan tak först, följt av EGD med tak under samma procedurperiod.
Procedur: Esophagogastroduodenoskopi med endoskopi med högupplöst vitt ljus (HD-WLE) och smalbandsavbildning (NBI)
-Den andra endoskopisten kommer att bli blind för resultaten av den första undersökningen.
Andra namn:
  • EGD
Enhet: Olympus distala engångsfäste
-Den andra endoskopisten kommer att bli blind för resultaten av den första undersökningen.
Andra namn:
  • Keps

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som hade en diagnostisk avkastning
Tidsram: Vid förfarandet (dag 1)
-Diagnostisk avkastning definieras som Barretts esofaguslesioner som identifierades och bekräftades histologiskt som låggradig dysplasi, höggradig dysplasi, intramukosal cancer eller invasiv adenokarcinom
Vid förfarandet (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med synliga lesioner i EGD med lock kontra utan lock
Tidsram: Vid förfarandet (dag 1)
Vid förfarandet (dag 1)
Antal deltagare med höggradig dysplasi eller esofagealt adenokarcinom
Tidsram: Vid förfarandet (dag 1)
Vid förfarandet (dag 1)
Total procedurlängd i sekunder
Tidsram: Vid förfarandet (dag 1)
Vid förfarandet (dag 1)
Säkerhet mätt efter antal deltagare med procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: Genom 48 timmar efter EGD
  • Beskrivningarna och betygsskalorna som finns i de reviderade NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 kommer att användas för all toxicitetsrapportering.
  • Biverkningar samlades in för hela proceduren som helhet och under 48 timmar efter proceduren och samlades inte separat för varje del av proceduren (EGD utan CAP kontra EGD med CAP).
Genom 48 timmar efter EGD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Vladimir M Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201708210

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barrett Esophagus

Kliniska prövningar på Esophagogastroduodenoskopi med endoskopi med högupplöst vitt ljus (HD-WLE) och smalbandsavbildning (NBI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera