Kupakkal segített felső endoszkópia versus nagy felbontású fehér fényes endoszkópia és keskeny sávú képalkotás egyedül a látható elváltozások kimutatására Barrett nyelőcső: Randomizált tandem vizsgálat
2022. augusztus 1. frissítette: Washington University School of Medicine
A hipotézis az, hogy egy átlátszó sapka hozzáadása az endoszkóp végéhez növeli a Barrett-nyelőcső látható elváltozásainak kimutatását és diagnosztikai eredményét.
Ennek a tandem tervezési kísérletnek tehát az a célja, hogy összehasonlítsa a sapkával segített endoszkópia diagnosztikai hozamát (DY) a nagy felbontású fehér fényes endoszkópia (HD-WLE) és a keskeny sávú képalkotás (NBI) segítségével Barrett-kórban szenvedő betegeknél a hagyományos endoszkópiával. nyelőcső.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 évesnek kell lennie.
- Olyan betegeknek kell lenniük, akik standard ellátásban részesülnek EGD-n BE-ben vagy EET-ben dysplasia esetén BE-ben.
- Képesnek kell lennie az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentum megértésére és aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató.
- Előzetes endoszkópos kezelés BE esetén.
- Orvosi kísérőbetegségek miatt nem tolerálja a szedációt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: EGD kupakkal először, majd EGD kupak nélkül
-Az első kar résztvevői először kupakkal EGD-n esnek át, majd ugyanabban az eljárási időszakban a kupak nélküli EGD-n.
|
-A második endoszkópos vak lesz az első vizsgálat eredményeire.
Más nevek:
-A második endoszkópos vak lesz az első vizsgálat eredményeire.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar: először kupak nélküli EGD, majd az EGD kupakkal
-A második kar résztvevői először kupak nélküli EGD-n esnek át, majd ugyanabban az eljárási időszakban a kupakkal rendelkező EGD-n.
|
-A második endoszkópos vak lesz az első vizsgálat eredményeire.
Más nevek:
-A második endoszkópos vak lesz az első vizsgálat eredményeire.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik diagnosztikai hozamot értek el
Időkeret: Az eljárás időpontjában (1. nap)
|
- A diagnosztikai hozam a Barrett-nyelőcső elváltozások meghatározása, amelyeket szövettanilag alacsony fokozatú diszpláziaként, magas fokú diszpláziaként, intramucosalis rákként vagy invazív adenokarcinómaként azonosítottak és igazoltak.
|
Az eljárás időpontjában (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látható elváltozásokkal rendelkező résztvevők száma EGD-ben sapkával versus cap nélküli
Időkeret: Az eljárás időpontjában (1. nap)
|
Az eljárás időpontjában (1. nap)
|
|
|
A nagyfokú diszpláziában vagy nyelőcső adenokarcinómában szenvedők száma
Időkeret: Az eljárás időpontjában (1. nap)
|
Az eljárás időpontjában (1. nap)
|
|
|
Az eljárás teljes időtartama másodpercben
Időkeret: Az eljárás időpontjában (1. nap)
|
Az eljárás időpontjában (1. nap)
|
|
|
Biztonság az eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők számában mérve
Időkeret: 48 órával az EGD után
|
|
48 órával az EGD után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vladimir M Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201708210
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .