Эндоскопия верхних отделов с помощью колпачка по сравнению с эндоскопией высокого разрешения в белом свете и узкоспектральной визуализацией отдельно при обнаружении видимых поражений Пищевод Барретта: рандомизированное тандемное исследование
1 августа 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Гипотеза состоит в том, что добавление прозрачного колпачка к концу эндоскопа повысит эффективность обнаружения и диагностики видимых поражений пищевода Барретта.
Таким образом, цель этого исследования с тандемным дизайном состоит в том, чтобы сравнить диагностическую эффективность (DY) эндоскопии с колпачком и традиционной эндоскопии с использованием эндоскопии высокого разрешения в белом свете (HD-WLE) и узкоспектральной визуализации (NBI) у пациентов с болезнью Барретта. пищевод.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должно быть не менее 18 лет.
- Должны быть пациенты, проходящие стандартную ЭГДС для подтверждения дисплазии при ПБ или ЭЭТ для дисплазии при ПБ.
- Должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью.
- Предшествующее эндоскопическое лечение ПБ.
- Не может переносить седацию из-за сопутствующих заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: ФГДС сначала с колпачком, затем ЭГДС без колпачка
- Участники первой группы сначала будут проходить ЭГДС с колпачком, а затем ЭГДС без колпачка в тот же процедурный период.
|
- Второй эндоскопист будет ослеплен результатами начального осмотра.
Другие имена:
- Второй эндоскопист будет ослеплен результатами начального осмотра.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: сначала ФГДС без колпачка, затем ЭГДС с колпачком.
- Участники второй группы сначала будут проходить ЭГДС без колпачка, а затем ЭГДС с колпачком в тот же процедурный период.
|
- Второй эндоскопист будет ослеплен результатами начального осмотра.
Другие имена:
- Второй эндоскопист будет ослеплен результатами начального осмотра.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых был получен диагностический результат
Временное ограничение: Во время процедуры (день 1)
|
- Диагностический результат определяется как поражение пищевода Барретта, которое было идентифицировано и подтверждено гистологически как дисплазия низкой степени, дисплазия высокой степени, внутрислизистый рак или инвазивная аденокарцинома.
|
Во время процедуры (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с видимыми поражениями при ЭГДС с колпачком по сравнению с без колпачка
Временное ограничение: Во время процедуры (день 1)
|
Во время процедуры (день 1)
|
|
|
Количество участников с дисплазией высокой степени или аденокарциномой пищевода
Временное ограничение: Во время процедуры (день 1)
|
Во время процедуры (день 1)
|
|
|
Общая продолжительность процедуры в секундах
Временное ограничение: Во время процедуры (день 1)
|
Во время процедуры (день 1)
|
|
|
Безопасность, измеряемая количеством участников с нежелательными явлениями, связанными с процедурой
Временное ограничение: Через 48 часов после ФГДС
|
|
Через 48 часов после ФГДС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vladimir M Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201708210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .