Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cap Assisted Upper Endoscopy Versus High Definition White Light Endoscopy and Narrow Band Imaging alene i påvisningen af ​​synlige læsioner Barretts esophagus: A Randomized Tandem Study

1. august 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine
Hypotesen er, at tilføjelsen af ​​en gennemsigtig hætte til enden af ​​endoskopet vil øge detektionen og det diagnostiske udbytte af synlige læsioner i Barretts esophagus. Målet med dette tandemdesignforsøg er således at sammenligne det diagnostiske udbytte (DY) af cap-assisteret endoskopi med det for konventionel endoskopi ved brug af high definition-hvidt lys endoskopi (HD-WLE) og narrow band imaging (NBI) hos patienter med Barrett's spiserøret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst 18 år.
  • Skal være patienter, der gennemgår standardbehandling EGD til bekræftelse af dysplasi i BE eller EET for dysplasi i BE.
  • Skal kunne forstå og være villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Forudgående endoskopisk behandling for BE.
  • Ude af stand til at tolerere sedation på grund af medicinske følgesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: EGD med hætte først, efterfulgt af EGD uden hætte
-Deltagere i den første arm vil gennemgå EGD med cap først, efterfulgt af EGD uden cap i samme procedureperiode.
Procedure: Esophagogastroduodenoskopi med high definition-hvidt lys-ende-endoskopi (HD-WLE) og narrow band imaging (NBI)
-Den anden endoskopist vil blive blindet over for resultaterne af den indledende undersøgelse.
Andre navne:
  • EGD
Enhed: Olympus distal engangshætte
-Den anden endoskopist vil blive blindet over for resultaterne af den indledende undersøgelse.
Andre navne:
  • Kasket
Eksperimentel: Arm 2: EGD uden hætte først, efterfulgt af EGD med hætte
-Deltagere i den anden arm vil gennemgå EGD uden cap først, efterfulgt af EGD med cap i samme procedureperiode.
Procedure: Esophagogastroduodenoskopi med high definition-hvidt lys-ende-endoskopi (HD-WLE) og narrow band imaging (NBI)
-Den anden endoskopist vil blive blindet over for resultaterne af den indledende undersøgelse.
Andre navne:
  • EGD
Enhed: Olympus distal engangshætte
-Den anden endoskopist vil blive blindet over for resultaterne af den indledende undersøgelse.
Andre navne:
  • Kasket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde opnået et diagnostisk udbytte
Tidsramme: På proceduretidspunktet (dag 1)
-Diagnostisk udbytte er defineret som Barretts spiserørslæsioner, der blev identificeret og histologisk bekræftet som lavgradig dysplasi, højgradig dysplasi, intramucosal cancer eller invasiv adenokarcinom
På proceduretidspunktet (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med synlige læsioner i EGD med hætte versus uden hætte
Tidsramme: På proceduretidspunktet (dag 1)
På proceduretidspunktet (dag 1)
Antal deltagere med højgradig dysplasi eller esophageal adenokarcinom
Tidsramme: På proceduretidspunktet (dag 1)
På proceduretidspunktet (dag 1)
Samlet procedurevarighed i sekunder
Tidsramme: På proceduretidspunktet (dag 1)
På proceduretidspunktet (dag 1)
Sikkerhed målt efter antal deltagere med procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 48 timer efter EGD
  • Beskrivelserne og karakterskalaerne fundet i de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vil blive brugt til al toksicitetsrapportering.
  • Bivirkninger blev indsamlet for hele proceduren som helhed og i 48 timer efter proceduren og blev ikke indsamlet separat for hver del af proceduren (EGD uden CAP versus EGD med CAP).
Gennem 48 timer efter EGD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir M Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201708210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med Esophagogastroduodenoskopi med high definition-hvidt lys-ende-endoskopi (HD-WLE) og narrow band imaging (NBI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner