帽辅助上内窥镜与高清白光内窥镜和窄带成像单独检测可见病变巴雷特食管：一项随机串联研究
2022年8月1日 更新者：Washington University School of Medicine
假设是在内窥镜末端增加一个透明帽将增加 Barrett 食管中可见病变的检测和诊断率。
因此，这项串联设计试验的目的是比较帽辅助内窥镜检查与使用高清白光内窥镜检查 (HD-WLE) 和窄带成像 (NBI) 的传统内窥镜检查对 Barrett 患者的诊断率 (DY)食管。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁。
- 必须是接受标准 EGD 以确认 BE 发育不良或 EET 以确认 BE 发育不良的患者。
- 必须能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- BE的先前内窥镜治疗。
- 由于医学合并症无法耐受镇静。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：首先是带帽的 EGD，然后是不带帽的 EGD
-第一组的参与者将首先接受有上限的 EGD，然后在同一程序期间接受无上限的 EGD。
|
-第二位内窥镜医师将不知道初次检查的结果。
其他名称：
-第二位内窥镜医师将不知道初次检查的结果。
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组：首先是无帽 EGD，然后是有帽 EGD
-第二组的参与者将首先接受无上限的 EGD，然后在同一程序期间接受有上限的 EGD。
|
-第二位内窥镜医师将不知道初次检查的结果。
其他名称：
-第二位内窥镜医师将不知道初次检查的结果。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
获得诊断结果的参与者人数
大体时间：手术时（第 1 天）
|
-诊断率定义为 Barrett 食管病变，经组织学鉴定和证实为低度异型增生、高度异型增生、粘膜内癌或浸润性腺癌
|
手术时（第 1 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有帽子和没有帽子的 EGD 中有可见病变的参与者人数
大体时间：手术时（第 1 天）
|
手术时（第 1 天）
|
|
|
患有高度异型增生或食管腺癌的参与者人数
大体时间：手术时（第 1 天）
|
手术时（第 1 天）
|
|
|
以秒为单位的总程序持续时间
大体时间：手术时（第 1 天）
|
手术时（第 1 天）
|
|
|
安全性由发生程序相关不良事件的参与者人数衡量
大体时间：EGD 后 48 小时
|
|
EGD 后 48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vladimir M Kushnir, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月22日
初级完成 (实际的)
2021年11月15日
研究完成 (实际的)
2021年11月17日
研究注册日期
首次提交
2018年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
巴雷特食管的临床试验
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint Medical完全的无发育不良的 Barrett 食管 | 巴雷特食管发育不良 | Barrett 食管低度异型增生 | Barrett 食管高度异型增生 | Barrett 食管发育不良，未明确美国
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA Incorporated终止
-
University Medical Center Groningen招聘中食管腺癌 | 无发育不良的 Barrett 食管 | Barrett 食管炎伴发育不良荷兰
-
Mayo ClinicFred Hutchinson Cancer Center完全的
-
NinePoint Medical完全的
-
Massachusetts General Hospital邀请报名
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas主动，不招人