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Endoscopia superiore assistita da cappuccio vs endoscopia a luce bianca ad alta definizione e imaging a banda stretta da soli nel rilevamento di lesioni visibili Esofago di Barrett: uno studio tandem randomizzato

1 agosto 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine
L'ipotesi è che l'aggiunta di un cappuccio trasparente all'estremità dell'endoscopio aumenterà la rilevazione e la resa diagnostica delle lesioni visibili nell'esofago di Barrett. Pertanto, l'obiettivo di questo studio di progettazione in tandem è confrontare la resa diagnostica (DY) dell'endoscopia cap assistita con quella dell'endoscopia convenzionale utilizzando l'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (HD-WLE) e l'imaging a banda stretta (NBI) in pazienti con malattia di Barrett esofago.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni di età.
  • Devono essere pazienti sottoposti a standard di cura EGD per la conferma di displasia in BE o EET per displasia in BE.
  • Deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Precedente trattamento endoscopico per BE.
  • Incapace di tollerare la sedazione a causa di comorbidità mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: EGD con cap prima, seguito da EGD senza cap
-I partecipanti al primo braccio saranno sottoposti prima a EGD con cap, seguiti da EGD senza cap nello stesso periodo procedurale.
Procedura: Esofagogastroduodenoscopia con endoscopia a luce bianca ad alta definizione (HD-WLE) e imaging a banda stretta (NBI)
-Il secondo endoscopista sarà cieco ai risultati dell'esame iniziale.
Altri nomi:
  • EGD
Dispositivo: Cappuccio per attacco distale monouso Olympus
-Il secondo endoscopista sarà cieco ai risultati dell'esame iniziale.
Altri nomi:
  • Cap
Sperimentale: Braccio 2: prima EGD senza cap, seguito da EGD con cap
-I partecipanti al secondo braccio saranno sottoposti prima a EGD senza cap, seguiti da EGD con cap nello stesso periodo procedurale.
Procedura: Esofagogastroduodenoscopia con endoscopia a luce bianca ad alta definizione (HD-WLE) e imaging a banda stretta (NBI)
-Il secondo endoscopista sarà cieco ai risultati dell'esame iniziale.
Altri nomi:
  • EGD
Dispositivo: Cappuccio per attacco distale monouso Olympus
-Il secondo endoscopista sarà cieco ai risultati dell'esame iniziale.
Altri nomi:
  • Cap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una resa diagnostica
Lasso di tempo: Al momento della procedura (giorno 1)
-La resa diagnostica è definita come lesioni dell'esofago di Barrett che sono state identificate e confermate istologicamente come displasia di basso grado, displasia di alto grado, cancro intramucoso o adenocarcinoma invasivo
Al momento della procedura (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con lesioni visibili in EGD con cappuccio rispetto a senza cappuccio
Lasso di tempo: Al momento della procedura (giorno 1)
Al momento della procedura (giorno 1)
Numero di partecipanti con displasia di alto grado o adenocarcinoma esofageo
Lasso di tempo: Al momento della procedura (giorno 1)
Al momento della procedura (giorno 1)
Durata totale della procedura in secondi
Lasso di tempo: Al momento della procedura (giorno 1)
Al momento della procedura (giorno 1)
Sicurezza misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo EGD
  • Le descrizioni e le scale di classificazione trovate nella versione 4.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) rivisti dell'NCI saranno utilizzate per tutte le segnalazioni di tossicità.
  • Gli eventi avversi sono stati raccolti per l'intera procedura nel suo insieme e per 48 ore dopo la procedura e non sono stati raccolti separatamente per ciascuna parte della procedura (EGD senza CAP contro EGD con CAP).
Fino a 48 ore dopo EGD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir M Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201708210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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