Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cap Assisted Upper Endoscopy Versus High Definition White Light Endoscopy and Narrow Band Imaging Alone In The Detection Of Visible Lesions Barrett's Esophagus: A Randomized Tandem Study

1. august 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Hypotesen er at tilsetningen av en gjennomsiktig hette på enden av endoskopet vil øke deteksjonen og det diagnostiske utbyttet av synlige lesjoner i Barretts spiserør. Målet med denne tandemdesignstudien er derfor å sammenligne det diagnostiske utbyttet (DY) av cap-assistert endoskopi med det for konvensjonell endoskopi ved bruk av høydefinisjons-hvitt-lys-endoskopi (HD-WLE) og smalbåndsavbildning (NBI) hos pasienter med Barretts sykdom. spiserøret.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være minst 18 år.
  • Må være pasienter som gjennomgår standardbehandling EGD for bekreftelse av dysplasi i BE eller EET for dysplasi i BE.
  • Må kunne forstå og være villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Tidligere endoskopisk behandling for BE.
  • Kan ikke tolerere sedasjon på grunn av medisinske komorbiditeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: EGD med lokk først, etterfulgt av EGD uten lokk
-Deltakere i den første armen vil gjennomgå EGD med tak først, etterfulgt av EGD uten tak i samme prosedyreperiode.
Fremgangsmåte: Esophagogastroduodenoskopi med endoskopi med høy definisjon av hvitt lys (HD-WLE) og smalbåndsavbildning (NBI)
-Den andre endoskopisten vil bli blindet for resultatene av den første undersøkelsen.
Andre navn:
  • EGD
Enhet: Olympus distal festehette for engangsbruk
-Den andre endoskopisten vil bli blindet for resultatene av den første undersøkelsen.
Andre navn:
  • Lokk
Eksperimentell: Arm 2: EGD uten lokk først, etterfulgt av EGD med lokk
-Deltakere i den andre armen vil gjennomgå EGD uten tak først, etterfulgt av EGD med tak i samme prosedyreperiode.
Fremgangsmåte: Esophagogastroduodenoskopi med endoskopi med høy definisjon av hvitt lys (HD-WLE) og smalbåndsavbildning (NBI)
-Den andre endoskopisten vil bli blindet for resultatene av den første undersøkelsen.
Andre navn:
  • EGD
Enhet: Olympus distal festehette for engangsbruk
-Den andre endoskopisten vil bli blindet for resultatene av den første undersøkelsen.
Andre navn:
  • Lokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde oppnådd et diagnostisk utbytte
Tidsramme: På prosedyretidspunktet (dag 1)
-Diagnostisk utbytte er definert som Barretts spiserørslesjoner som ble identifisert og histologisk bekreftet som lavgradig dysplasi, høygradig dysplasi, intramukosal kreft eller invasiv adenokarsinom
På prosedyretidspunktet (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med synlige lesjoner i EGD med lokk versus uten lokk
Tidsramme: På prosedyretidspunktet (dag 1)
På prosedyretidspunktet (dag 1)
Antall deltakere med høygradig dysplasi eller esophageal adenokarsinom
Tidsramme: På prosedyretidspunktet (dag 1)
På prosedyretidspunktet (dag 1)
Total prosedyrevarighet i sekunder
Tidsramme: På prosedyretidspunktet (dag 1)
På prosedyretidspunktet (dag 1)
Sikkerhet målt etter antall deltakere med prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter EGD
  • Beskrivelsene og karakterskalaene som finnes i de reviderte NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 vil bli brukt for all toksisitetsrapportering.
  • Bivirkninger ble samlet inn for hele prosedyren som helhet og i 48 timer etter prosedyren og ble ikke samlet inn separat for hver del av prosedyren (EGD uten CAP versus EGD med CAP).
Gjennom 48 timer etter EGD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir M Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201708210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barrett Esophagus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere