Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkkiavusteinen yläendoskopia verrattuna teräväpiirtotarkkuuteen valkoisen valon endoskopiaan ja kapeakaistaiseen kuvantamiseen yksin näkyvien leesioiden havaitsemisessa Barrettin ruokatorvessa: satunnaistettu tandemtutkimus

maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Oletuksena on, että läpinäkyvän korkin lisääminen endoskoopin päähän lisää Barrettin ruokatorven näkyvien leesioiden havaitsemista ja diagnostista saantoa. Näin ollen tämän tandem-suunnittelututkimuksen tavoitteena on verrata cap-avusteisen endoskopian diagnostista tuottoa (DY) tavanomaiseen endoskopiaan käyttämällä teräväpiirtovalkoisen valon endoskopiaa (HD-WLE) ja kapeakaistakuvausta (NBI) potilailla, joilla on Barrettin tauti. ruokatorvi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta.
  • On oltava potilaita, joille tehdään normaalihoidon EGD dysplasian varmentamiseksi BE:ssä tai EET-dysplasiaa BE:ssä.
  • On kyettävä ymmärtämään IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja valmis allekirjoittamaan se.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Aiempi endoskooppinen hoito BE:lle.
  • Ei voi sietää sedaatiota lääketieteellisten sairauksien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1: EGD kansi ensin, sitten EGD ilman korkkia
- Ensimmäisen osan osallistujat läpikäyvät EGD:n ylärajan kanssa ensin ja sen jälkeen EGD:n ilman korkkia saman menettelyn aikana.
Menettely: Esophagogastroduodenoscopy, jossa on teräväpiirtovalkoisen valopään endoskopia (HD-WLE) ja kapeakaistainen kuvantaminen (NBI)
-Toinen endoskopisti sokeutuu ensimmäisten tutkimusten tuloksiin.
Muut nimet:
  • EGD
Laite: Olympuksen kertakäyttöinen distaalinen kiinnityskorkki
-Toinen endoskopisti sokeutuu ensimmäisten tutkimusten tuloksiin.
Muut nimet:
  • Korkki
Kokeellinen: Varsi 2: EGD ilman korkkia ensin, sitten EGD korkilla
-Toisen osan osallistujille suoritetaan ensin EGD ilman korkkia ja sen jälkeen EGD korkilla saman menettelyn aikana.
Menettely: Esophagogastroduodenoscopy, jossa on teräväpiirtovalkoisen valopään endoskopia (HD-WLE) ja kapeakaistainen kuvantaminen (NBI)
-Toinen endoskopisti sokeutuu ensimmäisten tutkimusten tuloksiin.
Muut nimet:
  • EGD
Laite: Olympuksen kertakäyttöinen distaalinen kiinnityskorkki
-Toinen endoskopisti sokeutuu ensimmäisten tutkimusten tuloksiin.
Muut nimet:
  • Korkki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat diagnostisen tuloksen
Aikaikkuna: Toimenpidehetkellä (päivä 1)
-Diagnostinen saanto määritellään Barrettin ruokatorven leesioksi, jotka tunnistettiin ja vahvistettiin histologisesti matala-asteiseksi dysplasiaksi, korkea-asteiseksi dysplasiaksi, limakalvosyöväksi tai invasiiviseksi adenokarsinoomaksi
Toimenpidehetkellä (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on näkyviä leesioita EGD:ssä korkoa vastaan ​​verrattuna ilman korkkia
Aikaikkuna: Toimenpidehetkellä (päivä 1)
Toimenpidehetkellä (päivä 1)
Osallistujien määrä, joilla on korkea-asteinen dysplasia tai ruokatorven adenokarsinooma
Aikaikkuna: Toimenpidehetkellä (päivä 1)
Toimenpidehetkellä (päivä 1)
Toimenpiteen kokonaiskesto sekunneissa
Aikaikkuna: Toimenpidehetkellä (päivä 1)
Toimenpidehetkellä (päivä 1)
Turvallisuus toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien osallistujien lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: 48 tuntia EGD:n jälkeen
  • Kaikessa myrkyllisyysraportoinnissa käytetään kuvauksia ja luokitusasteikkoja, jotka löytyvät tarkistetusta NCI:n haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiosta 4.0.
  • Haittatapahtumat kerättiin koko toimenpiteestä kokonaisuutena ja 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen, eikä niitä kerätty erikseen kustakin toimenpiteen osasta (EGD ilman CAP:tä vastaan ​​EGD CAP:n kanssa).
48 tuntia EGD:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Vladimir M Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201708210

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa