Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopia górna wspomagana czapką w porównaniu z endoskopią światła białego wysokiej rozdzielczości i obrazowaniem wąskopasmowym samodzielnie w wykrywaniu widocznych zmian Przełyk Barretta: randomizowane badanie tandemowe

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Hipoteza jest taka, że ​​dodanie przezroczystej nasadki na koniec endoskopu zwiększy wykrywalność i wydajność diagnostyczną widocznych zmian w przełyku Barretta. Tak więc celem tej tandemowej próby projektowej jest porównanie wydajności diagnostycznej (DY) endoskopii wspomaganej nasadką z endoskopią konwencjonalną przy użyciu endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (HD-WLE) i obrazowania w wąskim paśmie (NBI) u pacjentów z chorobą Barretta przełyk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Muszą być pacjentami poddawanymi standardowemu leczeniu EGD w celu potwierdzenia dysplazji w BE lub EET w przypadku dysplazji w BE.
  • Musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać zatwierdzony przez IRB pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wcześniejsze leczenie endoskopowe BE.
  • Nie toleruje sedacji z powodu chorób współistniejących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: najpierw EGD z nasadką, a następnie EGD bez nasadki
- Uczestnicy pierwszej grupy przejdą najpierw EGD z czapką, a następnie EGD bez czapki w tym samym okresie proceduralnym.
Procedura: Ezofagogastroduodenoskopia z endoskopią światła białego o wysokiej rozdzielczości (HD-WLE) i obrazowaniem wąskopasmowym (NBI)
-Drugi endoskopista będzie zaślepiony na wyniki wstępnego badania.
Inne nazwy:
  • EGD
Urządzenie: Jednorazowa nasadka dystalnego mocowania Olympus
-Drugi endoskopista będzie zaślepiony na wyniki wstępnego badania.
Inne nazwy:
  • Czapka
Eksperymentalny: Ramię 2: najpierw EGD bez nasadki, a następnie EGD z nasadką
- Uczestnicy drugiej grupy przejdą najpierw EGD bez czapki, a następnie EGD z czapką w tym samym okresie proceduralnym.
Procedura: Ezofagogastroduodenoskopia z endoskopią światła białego o wysokiej rozdzielczości (HD-WLE) i obrazowaniem wąskopasmowym (NBI)
-Drugi endoskopista będzie zaślepiony na wyniki wstępnego badania.
Inne nazwy:
  • EGD
Urządzenie: Jednorazowa nasadka dystalnego mocowania Olympus
-Drugi endoskopista będzie zaślepiony na wyniki wstępnego badania.
Inne nazwy:
  • Czapka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali wydajność diagnostyczną
Ramy czasowe: W czasie zabiegu (dzień 1)
- Wydajność diagnostyczna jest zdefiniowana jako zmiany w przełyku Barretta, które zostały zidentyfikowane i potwierdzone histologicznie jako dysplazja niskiego stopnia, dysplazja wysokiego stopnia, rak śródśluzówkowy lub inwazyjny gruczolakorak
W czasie zabiegu (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z widocznymi zmianami w EGD z nasadką w porównaniu z bez nasadki
Ramy czasowe: W czasie zabiegu (dzień 1)
W czasie zabiegu (dzień 1)
Liczba uczestników z dysplazją dużego stopnia lub gruczolakorakiem przełyku
Ramy czasowe: W czasie zabiegu (dzień 1)
W czasie zabiegu (dzień 1)
Całkowity czas trwania procedury w sekundach
Ramy czasowe: W czasie zabiegu (dzień 1)
W czasie zabiegu (dzień 1)
Bezpieczeństwo mierzone liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po EGD
  • Opisy i skale ocen znajdujące się w zmienionej wersji 4.0 wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) będą wykorzystywane we wszystkich raportach dotyczących toksyczności.
  • Zdarzenia niepożądane zbierano dla całej procedury jako całości oraz przez 48 godzin po zabiegu i nie zbierano ich osobno dla każdej części procedury (EGD bez CAP vs EGD z CAP).
Przez 48 godzin po EGD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir M Kushnir, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201708210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj