クリネルワイプによるHEXI-PREPの有効性の評価
2020年7月21日 更新者：Gama Healthcare Ltd.
術前の皮膚の準備に使用するための、Clinell Wipes 対プラセボおよび Chloraprep による HEXI-PREP の有効性の評価
この研究では、陰性対照製品と陽性対照製品の両方と比較して、Clinell による HEXI-PREP の抗菌特性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
Clinell の HEXI-PREP は、グルコン酸クロルヘキシジンとイソプロピル アルコールを含む滅菌済みの 1 袋のワイプです。 両方の有効成分は、その消毒特性のために一般的に使用されている確立された成分です。
この治験は、陰性対照に対する Clinell Wipe による HEXI-PREP の優位性を評価し、同様の市販製品に対する Clinell WIpe による HEXI-PREP の相対的有効性を実証するために設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス
- Surrey Clinical Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した18〜70歳の男性および女性の参加者
- 鼠径部（鼠蹊部）の試験投与部位で、ベースラインの細菌数が 5.0 log10/cm2 以上の試験部位。 スクリーニング5日目で、腹部試験部位で4.0 log10/cm2以上、鎖骨および/または正中肘部で3.0 log10/cm2以上
- 治験責任医師の意見では、研究に含めるのに適した健康状態にある参加者。
除外基準:
- 試験前の 14 日間のコンディショニング期間または試験期間中に、試験部位を強力な洗剤、溶剤、またはその他の刺激物にさらす。
- -全身または局所の抗生物質薬、ステロイド薬、または皮膚の正常な微生物叢に影響を与えることが知られているその他の製品の使用、スクリーニング期間の最大1か月前、14日間のテスト前コンディショニング期間中またはテスト期間中.
- ラテックス（ゴム）、アルコール、テープ接着剤、または石鹸、ローション、軟膏に含まれる一般的な抗菌剤、特にグルコン酸クロルヘキシジンまたは塩素に対する既知のアレルギー。
- 試験部位の皮膚に活発な発疹または裂傷がある。
- -テストサイトから10cm以内の接触性皮膚炎を含む活動的な皮膚疾患または炎症性皮膚の状態。
- -5日目のベースラインサンプリング後にシャワーまたは入浴し、サリーCRCにいる間はシャワーまたは入浴を控えたくない（0日目から1日目）。
- -無作為化前の90日以内の別の臨床試験への参加。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験責任医師の意見では、参加を排除する必要があるその他の病状。
- 研究のパフォーマンス要件を満たすことへの不本意。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリネル ワイプとプラセボによる HEXI-PREP
両方の試験製品は、バイオバーデンの選択基準が各サンプリング部位で満たされているかどうかに応じて、各参加者の 1 ～ 4 つの所定の解剖学的部位に両側に適用されます。
各部位は、4つの所定の時点で細菌負荷についてサンプリングされます。
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3mlの溶液を含む無菌の単一小袋ワイプ。
滅菌生理食塩水 (0.9% w/v) ワイプ、溶液 3ml を含む。
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実験的：Clinell Wipes vs ChloraprepによるHEXI-PREP
両方の試験製品は、バイオバーデンの選択基準が各サンプリング部位で満たされているかどうかに応じて、各参加者の 1 ～ 4 つの所定の解剖学的部位に両側に適用されます。
各部位は、4つの所定の時点で細菌負荷についてサンプリングされます。
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3mlの溶液を含む無菌の単一小袋ワイプ。
3mlの溶液を含む滅菌アプリケーター。
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実験的：クロラプレップ vs プラセボ
両方の試験製品は、バイオバーデンの選択基準が各サンプリング部位で満たされているかどうかに応じて、各参加者の 1 ～ 4 つの所定の解剖学的部位に両側に適用されます。
各部位は、4つの所定の時点で細菌負荷についてサンプリングされます。
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滅菌生理食塩水 (0.9% w/v) ワイプ、溶液 3ml を含む。
3mlの溶液を含む滅菌アプリケーター。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各試験部位での細菌負荷の低減。
時間枠：塗布後1分と10分。
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陰性対照と比較した試験製品の細菌負荷の減少。
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塗布後1分と10分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各試験部位における細菌負荷の減少の持続性。
時間枠：30分～24時間
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長期間にわたる陰性対照と比較した試験製品の細菌負荷の減少。
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30分～24時間
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陽性対照と比較した相対的有効性
時間枠：1～10分、30分～24時間
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類似の市販製品と比較して、適用後の細菌量の減少を評価する。
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1～10分、30分～24時間
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参加者からのコメントに基づいて 5 段階評価で評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数、および紅斑と浮腫の記録された評価。
時間枠：お申し込みから
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参加者からのコメントを 5 段階評価で評価し、研究者による紅斑と浮腫の評価を記録しました。
紅斑および浮腫は、それぞれ、なしから重度までの 5 段階で評価されます。
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お申し込みから
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daryl Bendel、Medical director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月29日
一次修了 (実際)
2019年6月6日
研究の完了 (実際)
2019年9月18日
試験登録日
最初に提出
2018年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月30日
最初の投稿 (実際)
2018年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GH001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。