- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03417661
En utvärdering av effektiviteten av HEXI-PREP av Clinell Wipes
En utvärdering av effektiviteten av HEXI-PREP av Clinell Wipes kontra placebo och Chloraprep, för användning vid preoperativ hudförberedelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HEXI-PREP från Clinell är en steril enpåseservett som innehåller klorhexidinglukonat och isopropylalkohol. Båda aktiva ingredienserna är väletablerade ingredienser som vanligtvis används för sina desinficerande egenskaper.
Denna studie är utformad för att bedöma överlägsenheten av HEXI-PREP från Clinell Wipe gentemot en negativ kontroll, och även för att visa den relativa effekten av HEXI-PREP av Clinell WIpe mot en liknande kommersiellt tillgänglig produkt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien
- Surrey Clinical Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare 18 - 70 år, som har lämnat skriftligt informerat samtycke att delta i studien
- Testställen med ett bakteriell baslinjeantal på ≥ 5,0 log10/cm2 vid administreringsställena för inguinal (ljumsken). ≥4,0 log10/cm2 vid det abdominala teststället och >3,0 log10/cm2 vid de klavikulära och/eller median cubitalregionerna vid dag - 5 av screeningen
- Deltagare, som enligt utredarens uppfattning är vid lämplig hälsa för att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Exponering av testplatserna för starka rengöringsmedel, lösningsmedel eller andra irriterande ämnen under 14 dagars konditioneringsperiod före testet eller under testperioden.
- Användning av systemiska eller topikala antibiotikaläkemedel, steroidläkemedel eller någon annan produkt som är känd för att påverka den normala mikrobiella floran i huden, upp till 1 månad före screeningsperioden, under den 14-dagars konditioneringsperioden före testet eller under testperioden .
- Alla kända allergier mot latex (gummi), alkoholer, tejplim eller mot vanliga antibakteriella medel som finns i tvål, lotioner eller salvor, särskilt klorhexidinglukonat eller klor.
- Aktiva hudutslag eller hudavbrott på testplatsen.
- Aktiva hudsjukdomar eller inflammatoriska hudtillstånd inklusive kontaktdermatit inom 10 cm från teststället.
- Duscha eller bada efter Dag -5 baslinjeprovtagning och ovillig att avstå från att duscha eller bada under Surrey CRC (Dag 0 till Dag 1).
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 90 dagar före randomisering.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Alla andra medicinska tillstånd, som enligt utredarens uppfattning bör utesluta deltagande.
- Ovilja att uppfylla studiens prestationskrav.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HEXI-PREP av Clinell Wipes vs Placebo
Båda försöksprodukterna kommer att appliceras bilateralt på mellan en och fyra förutbestämda anatomiska platser på varje deltagare, beroende på om inklusionskriterierna för biobelastning har uppfyllts för varje provtagningsplats.
Varje plats kommer att provtas för bakteriell belastning vid fyra förutbestämda tidpunkter.
|
Steril enpåseservett innehållande 3 ml lösning.
Steril koksaltlösning (0,9 % w/v) tork, innehållande 3 ml lösning.
|
Experimentell: HEXI-PREP av Clinell Wipes vs Chloraprep
Båda försöksprodukterna kommer att appliceras bilateralt på mellan en och fyra förutbestämda anatomiska platser på varje deltagare, beroende på om inklusionskriterierna för biobelastning har uppfyllts för varje provtagningsplats.
Varje plats kommer att provtas för bakteriell belastning vid fyra förutbestämda tidpunkter.
|
Steril enpåseservett innehållande 3 ml lösning.
Steril applikator innehållande 3 ml lösning.
|
Experimentell: Chloraprep vs Placebo
Båda försöksprodukterna kommer att appliceras bilateralt på mellan en och fyra förutbestämda anatomiska platser på varje deltagare, beroende på om inklusionskriterierna för biobelastning har uppfyllts för varje provtagningsplats.
Varje plats kommer att provtas för bakteriell belastning vid fyra förutbestämda tidpunkter.
|
Steril koksaltlösning (0,9 % w/v) tork, innehållande 3 ml lösning.
Steril applikator innehållande 3 ml lösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskning av bakteriell belastning på varje testplats.
Tidsram: 1 och 10 minuter efter applicering.
|
Minskning av bakteriell belastning av testprodukten i jämförelse med en negativ kontroll.
|
1 och 10 minuter efter applicering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ihållande minskning av bakteriell belastning vid varje testplats.
Tidsram: 30 minuter - 24 timmar
|
Minskning av bakteriell belastning av testprodukten i jämförelse med en negativ kontroll över en längre tid.
|
30 minuter - 24 timmar
|
Relativ effekt jämfört med en positiv kontroll
Tidsram: 1-10 minuter och 30 minuter - 24 timmar
|
För att bedöma minskningen av bakteriemängd efter applicering jämfört med en liknande kommersiellt tillgänglig produkt.
|
1-10 minuter och 30 minuter - 24 timmar
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt en 5-gradig skala baserat på kommentar från deltagaren och registrerade bedömningar av erytem och ödem.
Tidsram: Från ansökan
|
Bedömd av kommentarer från deltagaren loggade på en femgradig skala, och registrerade bedömningar av erytem och ödem av utredaren.
Erytem och ödem bedöms var och en på en femgradig skala från ingen till allvarlig.
|
Från ansökan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daryl Bendel, Medical Director
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GH001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Antimikrobiell effekt
-
Yeditepe UniversityRekryteringAstma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomarKalkon