Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av effektiviteten av HEXI-PREP av Clinell Wipes

21 juli 2020 uppdaterad av: Gama Healthcare Ltd.

En utvärdering av effektiviteten av HEXI-PREP av Clinell Wipes kontra placebo och Chloraprep, för användning vid preoperativ hudförberedelse

Denna studie utvärderar de antimikrobiella egenskaperna hos HEXI-PREP av Clinell jämfört med både en negativ och en positiv kontrollprodukt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HEXI-PREP från Clinell är en steril enpåseservett som innehåller klorhexidinglukonat och isopropylalkohol. Båda aktiva ingredienserna är väletablerade ingredienser som vanligtvis används för sina desinficerande egenskaper.

Denna studie är utformad för att bedöma överlägsenheten av HEXI-PREP från Clinell Wipe gentemot en negativ kontroll, och även för att visa den relativa effekten av HEXI-PREP av Clinell WIpe mot en liknande kommersiellt tillgänglig produkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien
        • Surrey Clinical Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare 18 - 70 år, som har lämnat skriftligt informerat samtycke att delta i studien
  • Testställen med ett bakteriell baslinjeantal på ≥ 5,0 log10/cm2 vid administreringsställena för inguinal (ljumsken). ≥4,0 log10/cm2 vid det abdominala teststället och >3,0 log10/cm2 vid de klavikulära och/eller median cubitalregionerna vid dag - 5 av screeningen
  • Deltagare, som enligt utredarens uppfattning är vid lämplig hälsa för att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Exponering av testplatserna för starka rengöringsmedel, lösningsmedel eller andra irriterande ämnen under 14 dagars konditioneringsperiod före testet eller under testperioden.
  • Användning av systemiska eller topikala antibiotikaläkemedel, steroidläkemedel eller någon annan produkt som är känd för att påverka den normala mikrobiella floran i huden, upp till 1 månad före screeningsperioden, under den 14-dagars konditioneringsperioden före testet eller under testperioden .
  • Alla kända allergier mot latex (gummi), alkoholer, tejplim eller mot vanliga antibakteriella medel som finns i tvål, lotioner eller salvor, särskilt klorhexidinglukonat eller klor.
  • Aktiva hudutslag eller hudavbrott på testplatsen.
  • Aktiva hudsjukdomar eller inflammatoriska hudtillstånd inklusive kontaktdermatit inom 10 cm från teststället.
  • Duscha eller bada efter Dag -5 baslinjeprovtagning och ovillig att avstå från att duscha eller bada under Surrey CRC (Dag 0 till Dag 1).
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 90 dagar före randomisering.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Alla andra medicinska tillstånd, som enligt utredarens uppfattning bör utesluta deltagande.
  • Ovilja att uppfylla studiens prestationskrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HEXI-PREP av Clinell Wipes vs Placebo
Båda försöksprodukterna kommer att appliceras bilateralt på mellan en och fyra förutbestämda anatomiska platser på varje deltagare, beroende på om inklusionskriterierna för biobelastning har uppfyllts för varje provtagningsplats. Varje plats kommer att provtas för bakteriell belastning vid fyra förutbestämda tidpunkter.
Steril enpåseservett innehållande 3 ml lösning.
Steril koksaltlösning (0,9 % w/v) tork, innehållande 3 ml lösning.
Experimentell: HEXI-PREP av Clinell Wipes vs Chloraprep
Båda försöksprodukterna kommer att appliceras bilateralt på mellan en och fyra förutbestämda anatomiska platser på varje deltagare, beroende på om inklusionskriterierna för biobelastning har uppfyllts för varje provtagningsplats. Varje plats kommer att provtas för bakteriell belastning vid fyra förutbestämda tidpunkter.
Steril enpåseservett innehållande 3 ml lösning.
Steril applikator innehållande 3 ml lösning.
Experimentell: Chloraprep vs Placebo
Båda försöksprodukterna kommer att appliceras bilateralt på mellan en och fyra förutbestämda anatomiska platser på varje deltagare, beroende på om inklusionskriterierna för biobelastning har uppfyllts för varje provtagningsplats. Varje plats kommer att provtas för bakteriell belastning vid fyra förutbestämda tidpunkter.
Steril koksaltlösning (0,9 % w/v) tork, innehållande 3 ml lösning.
Steril applikator innehållande 3 ml lösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av bakteriell belastning på varje testplats.
Tidsram: 1 och 10 minuter efter applicering.
Minskning av bakteriell belastning av testprodukten i jämförelse med en negativ kontroll.
1 och 10 minuter efter applicering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande minskning av bakteriell belastning vid varje testplats.
Tidsram: 30 minuter - 24 timmar
Minskning av bakteriell belastning av testprodukten i jämförelse med en negativ kontroll över en längre tid.
30 minuter - 24 timmar
Relativ effekt jämfört med en positiv kontroll
Tidsram: 1-10 minuter och 30 minuter - 24 timmar
För att bedöma minskningen av bakteriemängd efter applicering jämfört med en liknande kommersiellt tillgänglig produkt.
1-10 minuter och 30 minuter - 24 timmar
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt en 5-gradig skala baserat på kommentar från deltagaren och registrerade bedömningar av erytem och ödem.
Tidsram: Från ansökan
Bedömd av kommentarer från deltagaren loggade på en femgradig skala, och registrerade bedömningar av erytem och ödem av utredaren. Erytem och ödem bedöms var och en på en femgradig skala från ingen till allvarlig.
Från ansökan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daryl Bendel, Medical Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GH001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antimikrobiell effekt

  • Yeditepe University
    Rekrytering
    Astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomar
    Kalkon
3
Prenumerera