Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti HEXI-PREP od Clinell Wipes

21. července 2020 aktualizováno: Gama Healthcare Ltd.

Hodnocení účinnosti HEXI-PREP pomocí utěrek Clinell versus Placebo a Chlorapep, pro použití při předoperační přípravě kůže

Tato studie hodnotí antimikrobiální vlastnosti HEXI-PREP by Clinell ve srovnání s negativním i pozitivním kontrolním produktem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HEXI-PREP od Clinell je sterilní jednosáčkový ubrousek obsahující chlorhexidin glukonát a isopropylalkohol. Obě aktivní složky jsou dobře zavedené složky běžně používané pro své dezinfekční vlastnosti.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila nadřazenost HEXI-PREP od Clinell Wipe oproti negativní kontrole a také prokázala relativní účinnost HEXI-PREP od Clinell WIpe proti podobnému komerčně dostupnému produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 - 70 let, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Testovací místa se základním počtem bakterií ≥ 5,0 log10/cm2 v místech podání testu v tříslech. ≥4,0 log10/cm2 v místě abdominálního testu a >3,0 log10/cm2 v klavikulární a/nebo střední kubitální oblasti v den - 5 screeningu
  • Účastníci, kteří jsou podle názoru výzkumníka ve vhodném zdravotním stavu pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Vystavení testovacích míst silným detergentům, rozpouštědlům nebo jiným dráždivým látkám během 14denního období kondicionování před testem nebo během testovacího období.
  • Použití systémových nebo topických antibiotik, steroidních léků nebo jakéhokoli jiného produktu, o kterém je známo, že ovlivňuje normální mikrobiální flóru kůže, až 1 měsíc před obdobím screeningu, během 14denního období kondicionování před testem nebo během testovacího období .
  • Jakékoli známé alergie na latex (kaučuk), alkoholy, lepicí pásky nebo na běžná antibakteriální činidla nacházející se v mýdlech, pleťových vodách nebo mastech, zejména chlorhexidin glukonát nebo chlór.
  • Aktivní kožní vyrážky nebo praskliny na kůži v místě testu.
  • Aktivní kožní onemocnění nebo zánětlivé kožní stavy včetně kontaktní dermatitidy do 10 cm od testovacího místa.
  • Sprchování nebo koupání po základním vzorkování dne -5 a neochota zdržet se sprchování nebo koupání v Surrey CRC (den 0 až den 1).
  • Účast v jiné klinické studii během 90 dnů před randomizací.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího měl účast vylučovat.
  • Neochota plnit výkonnostní požadavky studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HEXI-PREP od Clinell Wipes vs Placebo
Oba zkušební produkty budou aplikovány bilaterálně na jedno až čtyři předem určená anatomická místa u každého účastníka v závislosti na tom, zda byla pro každé místo odběru splněna kritéria pro zahrnutí biologické zátěže. Z každého místa bude odebrán vzorek na bakteriální zátěž ve čtyřech předem stanovených časových bodech.
Lék: HEXI-PREP od Clinell Wipes
Sterilní jednosáčkový ubrousek obsahující 3 ml roztoku.
Lék: Placebo
Sterilní ubrousek s fyziologickým roztokem (0,9 % w/v) obsahující 3 ml roztoku.
Experimentální: HEXI-PREP od Clinell Wipes vs Chloraprep
Oba zkušební produkty budou aplikovány bilaterálně na jedno až čtyři předem určená anatomická místa u každého účastníka v závislosti na tom, zda byla pro každé místo odběru splněna kritéria pro zahrnutí biologické zátěže. Z každého místa bude odebrán vzorek na bakteriální zátěž ve čtyřech předem stanovených časových bodech.
Lék: HEXI-PREP od Clinell Wipes
Sterilní jednosáčkový ubrousek obsahující 3 ml roztoku.
Lék: Chlorapep
Sterilní aplikátor obsahující 3 ml roztoku.
Experimentální: Chlorapep vs Placebo
Oba zkušební produkty budou aplikovány bilaterálně na jedno až čtyři předem určená anatomická místa u každého účastníka v závislosti na tom, zda byla pro každé místo odběru splněna kritéria pro zahrnutí biologické zátěže. Z každého místa bude odebrán vzorek na bakteriální zátěž ve čtyřech předem stanovených časových bodech.
Lék: Placebo
Sterilní ubrousek s fyziologickým roztokem (0,9 % w/v) obsahující 3 ml roztoku.
Lék: Chlorapep
Sterilní aplikátor obsahující 3 ml roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bakteriální zátěže na každém testovacím místě.
Časové okno: 1 a 10 minut po aplikaci.
Snížení bakteriální zátěže testovaného produktu ve srovnání s negativní kontrolou.
1 a 10 minut po aplikaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávání snížení bakteriální zátěže na každém testovacím místě.
Časové okno: 30 minut - 24 hodin
Snížení bakteriální zátěže testovaného produktu ve srovnání s negativní kontrolou po delší dobu.
30 minut - 24 hodin
Relativní účinnost ve srovnání s pozitivní kontrolou
Časové okno: 1-10 minut a 30 minut - 24 hodin
Posoudit snížení bakteriální zátěže po aplikaci ve srovnání s podobným komerčně dostupným produktem.
1-10 minut a 30 minut - 24 hodin
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený pomocí 5bodové škály na základě komentáře účastníka a zaznamenaných hodnocení erytému a edému.
Časové okno: Z aplikace
Hodnoceno komentáři účastníka přihlášeného na pětibodové škále a zaznamenaným hodnocením erytému a edému zkoušejícím. Erytém a edém jsou hodnoceny na pětibodové škále od žádné do závažné.
Z aplikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gama Healthcare Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daryl Bendel, Medical director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GH001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antimikrobiální účinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit