En evaluering af effektiviteten af HEXI-PREP af Clinell Wipes
21. juli 2020 opdateret af: Gama Healthcare Ltd.
En evaluering af effektiviteten af HEXI-PREP af Clinell Wipes versus placebo og Chloraprep, til brug i præoperativ hudforberedelse
Denne undersøgelse evaluerer de antimikrobielle egenskaber af HEXI-PREP fra Clinell sammenlignet med både et negativt og et positivt kontrolprodukt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HEXI-PREP fra Clinell er en steril serviet med enkelt pose indeholdende klorhexidingluconat og isopropylalkohol. Begge aktive ingredienser er veletablerede ingredienser, der almindeligvis anvendes på grund af deres desinficerende egenskaber.
Dette forsøg er designet til at vurdere overlegenheden af HEXI-PREP fra Clinell Wipe over for en negativ kontrol, og også til at demonstrere den relative effektivitet af HEXI-PREP fra Clinell WIpe over for et lignende kommercielt tilgængeligt produkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige
- Surrey Clinical Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere 18 - 70 år, som har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Teststeder med et bakteriebaselineantal på ≥ 5,0 log10/cm2 ved indgivelsesstederne for lysketesten. ≥4,0 log10/cm2 ved det abdominale teststed og >3,0 log10/cm2 ved clavicular og/eller median cubitale regioner på dag - 5 af screeningen
- Deltagere, som efter investigator vurderer, er i et passende helbred til at blive inddraget i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering af teststeder for stærke rengøringsmidler, opløsningsmidler eller andre irriterende stoffer i løbet af 14-dages konditioneringsperiode før test eller i testperioden.
- Brug af systemisk eller topisk antibiotikamedicin, steroidmedicin eller ethvert andet produkt, der vides at påvirke hudens normale mikrobielle flora, op til 1 måned før screeningsperioden, i løbet af den 14-dages prætestkonditioneringsperiode eller i testperioden .
- Enhver kendt allergi over for latex (gummi), alkoholer, tape-klæbemidler eller over for almindelige antibakterielle midler, der findes i sæber, lotioner eller salver, især klorhexidingluconat eller klor.
- Aktive hududslæt eller brud i huden på teststedet.
- Aktive hudsygdomme eller inflammatoriske hudtilstande inklusive kontakteksem inden for 10 cm fra teststedet.
- Brusebad eller bad efter dag -5 baseline prøvetagning og uvillig til at afstå fra at tage brusebad eller badning, mens du er på Surrey CRC (dag 0 til dag 1).
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage før randomisering.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening bør udelukke deltagelse.
- Uvilje til at opfylde studiets præstationskrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HEXI-PREP af Clinell Wipes vs Placebo
Begge forsøgsprodukter vil blive anvendt bilateralt på mellem et og fire forudbestemte anatomiske steder på hver deltager, afhængigt af om inklusionskriterierne for biobyrde er opfyldt for hvert prøveudtagningssted.
Hvert sted vil blive udtaget for bakteriel belastning på fire forudbestemte tidspunkter.
|
Steril enkelt poseserviet indeholdende 3 ml opløsning.
Steril saltvandsserviet (0,9 % w/v), indeholdende 3 ml opløsning.
|
|
Eksperimentel: HEXI-PREP af Clinell Wipes vs Chloraprep
Begge forsøgsprodukter vil blive anvendt bilateralt på mellem et og fire forudbestemte anatomiske steder på hver deltager, afhængigt af om inklusionskriterierne for biobyrde er opfyldt for hvert prøveudtagningssted.
Hvert sted vil blive udtaget for bakteriel belastning på fire forudbestemte tidspunkter.
|
Steril enkelt poseserviet indeholdende 3 ml opløsning.
Steril applikator indeholdende 3 ml opløsning.
|
|
Eksperimentel: Chloraprep vs Placebo
Begge forsøgsprodukter vil blive anvendt bilateralt på mellem et og fire forudbestemte anatomiske steder på hver deltager, afhængigt af om inklusionskriterierne for biobyrde er opfyldt for hvert prøveudtagningssted.
Hvert sted vil blive udtaget for bakteriel belastning på fire forudbestemte tidspunkter.
|
Steril saltvandsserviet (0,9 % w/v), indeholdende 3 ml opløsning.
Steril applikator indeholdende 3 ml opløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af bakteriel belastning på hvert teststed.
Tidsramme: 1 og 10 minutter efter påføring.
|
Reduktion i bakteriel belastning af testproduktet sammenlignet med en negativ kontrol.
|
1 og 10 minutter efter påføring.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende reduktion i bakteriel belastning på hvert teststed.
Tidsramme: 30 minutter - 24 timer
|
Reduktion i bakteriel belastning af testproduktet sammenlignet med en negativ kontrol over en længere varighed.
|
30 minutter - 24 timer
|
|
Relativ effekt sammenlignet med en positiv kontrol
Tidsramme: 1-10 minutter og 30 minutter - 24 timer
|
At vurdere reduktionen i bakteriemængden efter påføring sammenlignet med et lignende kommercielt tilgængeligt produkt.
|
1-10 minutter og 30 minutter - 24 timer
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet efter en 5-trins skala baseret på kommentar fra deltageren og registrerede vurderinger af erytem og ødem.
Tidsramme: Fra ansøgning
|
Vurderet ved kommentarer fra deltageren logget på en fem-punkts skala, og registrerede vurderinger af erytem og ødem af investigator.
Erytem og ødem vurderes hver på en fem-punkts skala fra ingen til alvorlig.
|
Fra ansøgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daryl Bendel, Medical director
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GH001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antimikrobiel effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina