Оценка эффективности HEXI-PREP от Clinell Wipes
21 июля 2020 г. обновлено: Gama Healthcare Ltd.
Оценка эффективности HEXI-PREP салфеток Clinell по сравнению с плацебо и Chloraprep для использования в предоперационной подготовке кожи
В этом исследовании оцениваются противомикробные свойства HEXI-PREP от Clinell по сравнению как с отрицательным, так и с положительным контрольным продуктом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
HEXI-PREP от Clinell — это стерильные одноразовые салфетки, содержащие хлоргексидин глюконат и изопропиловый спирт. Оба активных ингредиента являются хорошо зарекомендовавшими себя ингредиентами, широко используемыми из-за их дезинфицирующих свойств.
Это исследование предназначено для оценки превосходства HEXI-PREP от Clinell Wipe по сравнению с отрицательным контролем, а также для демонстрации относительной эффективности HEXI-PREP от Clinell WIpe по сравнению с аналогичным коммерчески доступным продуктом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство
- Surrey Clinical Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Тестовые участки с базовым количеством бактерий ≥ 5,0 log10/см2 в паховых (паховых) местах введения теста. ≥4,0 log10/см2 в абдоминальной области и >3,0 log10/см2 в ключичной и/или срединной локтевой областях на 5-й день скрининга
- Участники, состояние здоровья которых, по мнению исследователя, подходит для включения в исследование.
Критерий исключения:
- Воздействие сильных детергентов, растворителей или других раздражающих веществ на испытательные участки в течение 14-дневного периода кондиционирования перед испытанием или в течение периода испытания.
- Использование системных или местных антибиотиков, стероидных препаратов или любого другого продукта, который, как известно, влияет на нормальную микробную флору кожи, за 1 месяц до периода скрининга, в течение 14-дневного периода подготовки к тесту или во время периода тестирования. .
- Любая известная аллергия на латекс (каучук), спирты, клейкие ленты или обычные антибактериальные вещества, содержащиеся в мыле, лосьонах или мазях, особенно глюконате хлоргексидина или хлоре.
- Активные кожные высыпания или повреждения кожи в месте проведения теста.
- Активные кожные заболевания или воспалительные заболевания кожи, включая контактный дерматит, в пределах 10 см от места тестирования.
- Принятие душа или купания после отбора проб исходного уровня на День -5 и нежелание воздерживаться от принятия душа или купания в CRC Surrey (с дня 0 по день 1).
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней до рандомизации.
- Беременные или кормящие женщины.
- Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению Следователя, должно препятствовать участию.
- Нежелание выполнять требования к эффективности исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HEXI-PREP от Clinell Салфетки против плацебо
Оба испытательных продукта будут наноситься с двух сторон на от одного до четырех предварительно определенных анатомических участков каждого участника, в зависимости от того, были ли соблюдены критерии включения в отношении бионагрузки для каждого участка отбора проб.
С каждого сайта будут взяты пробы на бактериальную нагрузку в четыре заданных момента времени.
|
Стерильные одноразовые салфетки, содержащие 3 мл раствора.
Стерильная салфетка с физиологическим раствором (0,9% вес/объем), содержащая 3 мл раствора.
|
|
Экспериментальный: HEXI-PREP от Clinell Салфетки против Chloraprep
Оба испытательных продукта будут наноситься с двух сторон на от одного до четырех предварительно определенных анатомических участков каждого участника, в зависимости от того, были ли соблюдены критерии включения в отношении бионагрузки для каждого участка отбора проб.
С каждого сайта будут взяты пробы на бактериальную нагрузку в четыре заданных момента времени.
|
Стерильные одноразовые салфетки, содержащие 3 мл раствора.
Стерильный аппликатор, содержащий 3 мл раствора.
|
|
Экспериментальный: Хлорапреп против плацебо
Оба испытательных продукта будут наноситься с двух сторон на от одного до четырех предварительно определенных анатомических участков каждого участника, в зависимости от того, были ли соблюдены критерии включения в отношении бионагрузки для каждого участка отбора проб.
С каждого сайта будут взяты пробы на бактериальную нагрузку в четыре заданных момента времени.
|
Стерильная салфетка с физиологическим раствором (0,9% вес/объем), содержащая 3 мл раствора.
Стерильный аппликатор, содержащий 3 мл раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение бактериальной нагрузки на каждом испытательном участке.
Временное ограничение: Через 1 и 10 минут после нанесения.
|
Снижение бактериальной нагрузки тестируемого продукта по сравнению с отрицательным контролем.
|
Через 1 и 10 минут после нанесения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стойкость снижения бактериальной нагрузки на каждом тестовом участке.
Временное ограничение: 30 минут - 24 часа
|
Снижение бактериальной нагрузки тестируемого продукта по сравнению с отрицательным контролем в течение более длительного времени.
|
30 минут - 24 часа
|
|
Относительная эффективность по сравнению с положительным контролем
Временное ограничение: 1-10 минут, а 30 минут - 24 часа
|
Оценить снижение бактериальной нагрузки после применения по сравнению с аналогичным коммерчески доступным продуктом.
|
1-10 минут, а 30 минут - 24 часа
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по 5-балльной шкале на основе комментариев участников и зарегистрированных оценок эритемы и отека.
Временное ограничение: Из приложения
|
Оценивали по комментариям участника, зарегистрированным по пятибалльной шкале, и записывали оценки эритемы и отека исследователем.
Эритема и отек оцениваются по пятибалльной шкале от нуля до тяжелой степени.
|
Из приложения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daryl Bendel, Medical director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GH001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .