Eine Bewertung der Wirksamkeit von HEXI-PREP von Clinell Wipes
21. Juli 2020 aktualisiert von: Gama Healthcare Ltd.
Eine Bewertung der Wirksamkeit von HEXI-PREP von Clinell Wipes im Vergleich zu Placebo und Chloraprep zur Verwendung bei der präoperativen Hautvorbereitung
Diese Studie bewertet die antimikrobiellen Eigenschaften von HEXI-PREP by Clinell im Vergleich zu einem Negativ- und einem Positivkontrollprodukt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HEXI-PREP von Clinell ist ein steriles Wischtuch im Einzelbeutel, das Chlorhexidingluconat und Isopropylalkohol enthält. Beide Wirkstoffe sind bewährte Inhaltsstoffe, die häufig wegen ihrer desinfizierenden Eigenschaften verwendet werden.
Diese Studie soll die Überlegenheit von HEXI-PREP von Clinell Wipe gegenüber einer Negativkontrolle bewerten und auch die relative Wirksamkeit von HEXI-PREP von Clinell WIpe gegenüber einem ähnlichen im Handel erhältlichen Produkt demonstrieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich
- Surrey Clinical Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 70 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben
- Teststellen mit einer bakteriellen Grundlinienzahl von ≥ 5,0 log10/cm2 an den inguinalen (Leisten-) Testverabreichungsstellen. ≥4,0 log10/cm2 an der abdominalen Teststelle und >3,0 log10/cm2 an den Schlüsselbein- und/oder medianen Kubitalregionen an Tag – 5 des Screenings
- Teilnehmer, die nach Ansicht des Ermittlers in einem für die Aufnahme in die Studie geeigneten Gesundheitszustand sind.
Ausschlusskriterien:
- Exposition der Teststellen gegenüber starken Reinigungsmitteln, Lösungsmitteln oder anderen Reizstoffen während der 14-tägigen Konditionierungsperiode vor dem Test oder während des Testzeitraums.
- Verwendung von systemischen oder topischen Antibiotika-Medikamenten, Steroid-Medikamenten oder anderen Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die normale mikrobielle Flora der Haut beeinflussen, bis zu 1 Monat vor dem Screening-Zeitraum, während der 14-tägigen Konditionierungsperiode vor dem Test oder während des Testzeitraums .
- Alle bekannten Allergien gegen Latex (Gummi), Alkohole, Klebeband oder gegen übliche antibakterielle Mittel, die in Seifen, Lotionen oder Salben enthalten sind, insbesondere Chlorhexidingluconat oder Chlor.
- Aktive Hautausschläge oder Hautrisse an der Teststelle.
- Aktive Hautkrankheiten oder entzündliche Hauterkrankungen einschließlich Kontaktdermatitis innerhalb von 10 cm von der Teststelle.
- Duschen oder Baden nach der Baseline-Probenahme an Tag -5 und nicht bereit, während des Surrey CRC (Tag 0 bis Tag 1) nicht zu duschen oder zu baden.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Ermittlers eine Teilnahme ausschließen sollte.
- Unwilligkeit, die Leistungsanforderungen des Studiums zu erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HEXI-PREP von Clinell Wipes vs. Placebo
Beide Versuchsprodukte werden bei jedem Teilnehmer bilateral an einer bis vier vorbestimmten anatomischen Stellen aufgetragen, je nachdem, ob die Einschlusskriterien für die Keimbelastung für jede Probenahmestelle erfüllt wurden.
Jede Stelle wird zu vier vorbestimmten Zeitpunkten auf Bakterienbelastung untersucht.
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Steriler Einzelbeutel mit 3 ml Lösung.
Steriles Kochsalzlösungstuch (0,9 % w/v), das 3 ml Lösung enthält.
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Experimental: HEXI-PREP von Clinell Wipes vs. Chloraprep
Beide Versuchsprodukte werden bei jedem Teilnehmer bilateral an einer bis vier vorbestimmten anatomischen Stellen aufgetragen, je nachdem, ob die Einschlusskriterien für die Keimbelastung für jede Probenahmestelle erfüllt wurden.
Jede Stelle wird zu vier vorbestimmten Zeitpunkten auf Bakterienbelastung untersucht.
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Steriler Einzelbeutel mit 3 ml Lösung.
Steriler Applikator mit 3 ml Lösung.
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Experimental: Chloraprep vs. Placebo
Beide Versuchsprodukte werden bei jedem Teilnehmer bilateral an einer bis vier vorbestimmten anatomischen Stellen aufgetragen, je nachdem, ob die Einschlusskriterien für die Keimbelastung für jede Probenahmestelle erfüllt wurden.
Jede Stelle wird zu vier vorbestimmten Zeitpunkten auf Bakterienbelastung untersucht.
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Steriles Kochsalzlösungstuch (0,9 % w/v), das 3 ml Lösung enthält.
Steriler Applikator mit 3 ml Lösung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der bakteriellen Belastung an jeder Teststelle.
Zeitfenster: 1 und 10 Minuten nach dem Auftragen.
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Reduktion der Keimbelastung des Testprodukts im Vergleich zu einer Negativkontrolle.
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1 und 10 Minuten nach dem Auftragen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Persistenz der Verringerung der Bakterienlast an jeder Teststelle.
Zeitfenster: 30 Minuten - 24 Stunden
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Verringerung der Bakterienlast des Testprodukts im Vergleich zu einer Negativkontrolle über einen längeren Zeitraum.
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30 Minuten - 24 Stunden
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Relative Wirksamkeit im Vergleich zu einer Positivkontrolle
Zeitfenster: 1-10 Minuten und 30 Minuten - 24 Stunden
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Bewertung der Verringerung der Bakterienlast nach der Anwendung im Vergleich zu einem ähnlichen im Handel erhältlichen Produkt.
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1-10 Minuten und 30 Minuten - 24 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand einer 5-Punkte-Skala basierend auf Kommentaren des Teilnehmers und aufgezeichneten Bewertungen von Erythemen und Ödemen.
Zeitfenster: Aus Anwendung
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Bewertet durch Kommentare des Teilnehmers auf einer Fünf-Punkte-Skala und aufgezeichnete Bewertungen von Erythem und Ödem durch den Prüfarzt.
Erythem und Ödem werden jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala von nicht bis schwer bewertet.
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Aus Anwendung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daryl Bendel, Medical director
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GH001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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