Une évaluation de l'efficacité de HEXI-PREP par Clinell Wipes
21 juillet 2020 mis à jour par: Gama Healthcare Ltd.
Une évaluation de l'efficacité de HEXI-PREP par les lingettes Clinell par rapport au placebo et au chloraprep, pour une utilisation dans la préparation cutanée préopératoire
Cette étude évalue les propriétés antimicrobiennes de HEXI-PREP de Clinell par rapport à un produit témoin négatif et positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
HEXI-PREP de Clinell est un sachet de lingettes stériles contenant du gluconate de chlorhexidine et de l'alcool isopropylique. Les deux ingrédients actifs sont des ingrédients bien établis couramment utilisés pour leurs propriétés désinfectantes.
Cet essai est conçu pour évaluer la supériorité de HEXI-PREP par Clinell Wipe par rapport à un contrôle négatif, et également pour démontrer l'efficacité relative de HEXI-PREP par Clinell WIpe par rapport à un produit similaire disponible dans le commerce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Royaume-Uni
- Surrey Clinical Research Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans, qui ont fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Sites de test avec un nombre initial de bactéries ≥ 5,0 log10/cm2 aux sites d'administration du test inguinal (aine). ≥ 4,0 log10/cm2 au niveau du site de test abdominal et > 3,0 log10/cm2 au niveau des régions claviculaires et/ou cubitale médianes au jour - 5 du dépistage
- Les participants qui, de l'avis de l'investigateur, sont en bonne santé pour être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Exposition des sites d'essai à des détergents puissants, des solvants ou d'autres irritants pendant la période de conditionnement pré-test de 14 jours ou pendant la période d'essai.
- Utilisation de médicaments antibiotiques systémiques ou topiques, de médicaments stéroïdiens ou de tout autre produit connu pour affecter la flore microbienne normale de la peau, jusqu'à 1 mois avant la période de dépistage, pendant la période de conditionnement pré-test de 14 jours ou pendant la période de test .
- Toute allergie connue au latex (caoutchouc), aux alcools, aux rubans adhésifs ou aux agents antibactériens courants présents dans les savons, les lotions ou les onguents, en particulier le gluconate de chlorhexidine ou le chlore.
- Éruptions cutanées actives ou déchirures de la peau au site de test.
- Maladies cutanées actives ou affections cutanées inflammatoires, y compris la dermatite de contact à moins de 10 cm du site de test.
- Douche ou bain après l'échantillonnage de base du jour -5 et refus de s'abstenir de prendre une douche ou un bain au CRC de Surrey (jour 0 à jour 1).
- Participation à un autre essai clinique dans les 90 jours précédant la randomisation.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, devrait empêcher la participation.
- Refus de satisfaire aux exigences de performance de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: HEXI-PREP Par Clinell Lingettes vs Placebo
Les deux produits d'essai seront appliqués bilatéralement sur un à quatre sites anatomiques prédéterminés sur chaque participant, selon que les critères d'inclusion de la charge microbienne ont été remplis pour chaque site d'échantillonnage.
Chaque site sera échantillonné pour la charge bactérienne à quatre moments prédéterminés.
|
Sachet de lingettes stériles contenant 3 ml de solution.
Lingette saline stérile (0,9 % p/v), contenant 3 ml de solution.
|
|
Expérimental: HEXI-PREP Par Clinell Lingettes vs Chloraprep
Les deux produits d'essai seront appliqués bilatéralement sur un à quatre sites anatomiques prédéterminés sur chaque participant, selon que les critères d'inclusion de la charge microbienne ont été remplis pour chaque site d'échantillonnage.
Chaque site sera échantillonné pour la charge bactérienne à quatre moments prédéterminés.
|
Sachet de lingettes stériles contenant 3 ml de solution.
Applicateur stérile contenant 3 ml de solution.
|
|
Expérimental: Chloraprep vs Placebo
Les deux produits d'essai seront appliqués bilatéralement sur un à quatre sites anatomiques prédéterminés sur chaque participant, selon que les critères d'inclusion de la charge microbienne ont été remplis pour chaque site d'échantillonnage.
Chaque site sera échantillonné pour la charge bactérienne à quatre moments prédéterminés.
|
Lingette saline stérile (0,9 % p/v), contenant 3 ml de solution.
Applicateur stérile contenant 3 ml de solution.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la charge bactérienne sur chaque site de test.
Délai: 1 et 10 minutes après application.
|
Réduction de la charge bactérienne du produit à tester par rapport à un contrôle négatif.
|
1 et 10 minutes après application.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Persistance de la réduction de la charge bactérienne à chaque site de test.
Délai: 30 minutes - 24 heures
|
Réduction de la charge bactérienne du produit à tester par rapport à un témoin négatif sur une durée plus longue.
|
30 minutes - 24 heures
|
|
Efficacité relative par rapport à un contrôle positif
Délai: 1-10 minutes et 30 minutes - 24 heures
|
Évaluer la réduction de la charge bactérienne après application par rapport à un produit similaire disponible dans le commerce.
|
1-10 minutes et 30 minutes - 24 heures
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par une échelle de 5 points basée sur les commentaires du participant et les évaluations enregistrées de l'érythème et de l'œdème.
Délai: À partir de la demande
|
Évalué par les commentaires du participant enregistré sur une échelle de cinq points et les évaluations enregistrées de l'érythème et de l'œdème par l'investigateur.
L'érythème et l'œdème sont chacun évalués sur une échelle en cinq points allant de nul à sévère.
|
À partir de la demande
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daryl Bendel, Medical director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2018
Première publication (Réel)
31 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GH001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .