En evaluering av effekten av HEXI-PREP av Clinell Wipes
21. juli 2020 oppdatert av: Gama Healthcare Ltd.
En evaluering av effekten av HEXI-PREP av Clinell Wipes versus placebo og Chloraprep, for bruk i preoperativ hudforberedelse
Denne studien evaluerer de antimikrobielle egenskapene til HEXI-PREP av Clinell sammenlignet med både et negativt og et positivt kontrollprodukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HEXI-PREP fra Clinell er en steril enkelt poseserviett som inneholder klorheksidinglukonat og isopropylalkohol. Begge de aktive ingrediensene er veletablerte ingredienser som vanligvis brukes for sine desinfiserende egenskaper.
Denne studien er utformet for å vurdere overlegenheten til HEXI-PREP av Clinell Wipe mot en negativ kontroll, og også for å demonstrere den relative effekten av HEXI-PREP av Clinell WIpe mot et lignende kommersielt tilgjengelig produkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia
- Surrey Clinical Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere 18 - 70 år, som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Teststeder med et bakteriell baseline-tall på ≥ 5,0 log10/cm2 ved administrasjonsstedene for inguinal (lysken). ≥4,0 log10/cm2 ved det abdominale teststedet og >3,0 log10/cm2 ved clavicular og/eller median cubital regioner på dag - 5 av screeningen
- Deltakere, som etter etterforskerens mening er i egnet helse for inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering av teststedene for sterke vaskemidler, løsemidler eller andre irriterende stoffer i løpet av 14-dagers kondisjonsperioden før test eller under testperioden.
- Bruk av systemiske eller aktuelle antibiotikamedisiner, steroidmedisiner eller andre produkter som er kjent for å påvirke den normale mikrobielle floraen i huden, opptil 1 måned før screeningsperioden, i løpet av den 14-dagers pre-test-kondisjoneringsperioden eller i testperioden .
- Alle kjente allergier mot lateks (gummi), alkoholer, tapelim eller mot vanlige antibakterielle midler som finnes i såper, lotioner eller salver, spesielt klorheksidinglukonat eller klor.
- Aktive hudutslett eller brudd i huden på teststedet.
- Aktive hudsykdommer eller inflammatoriske hudtilstander inkludert kontakteksem innen 10 cm fra teststedet.
- Dusje eller bade etter dag -5 grunnlinjeprøvetaking og uvillig til å avstå fra å dusje eller bade mens du er på Surrey CRC (dag 0 til dag 1).
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 90 dager før randomisering.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskeren mener bør utelukke deltakelse.
- Manglende vilje til å oppfylle studiets prestasjonskrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HEXI-PREP av Clinell Wipes vs Placebo
Begge prøveproduktene vil bli brukt bilateralt på mellom ett og fire forhåndsbestemte anatomiske steder på hver deltaker, avhengig av om inklusjonskriteriene for biobelastning er oppfylt for hvert prøvetakingssted.
Hvert sted vil bli tatt prøver for bakteriell belastning på fire forhåndsbestemte tidspunkter.
|
Steril enkelt poseserviett som inneholder 3 ml løsning.
Steril saltvannsserviett (0,9 % w/v) som inneholder 3 ml løsning.
|
|
Eksperimentell: HEXI-PREP av Clinell Wipes vs Chloraprep
Begge prøveproduktene vil bli brukt bilateralt på mellom ett og fire forhåndsbestemte anatomiske steder på hver deltaker, avhengig av om inklusjonskriteriene for biobelastning er oppfylt for hvert prøvetakingssted.
Hvert sted vil bli tatt prøver for bakteriell belastning på fire forhåndsbestemte tidspunkter.
|
Steril enkelt poseserviett som inneholder 3 ml løsning.
Steril applikator som inneholder 3 ml løsning.
|
|
Eksperimentell: Chloraprep vs Placebo
Begge prøveproduktene vil bli brukt bilateralt på mellom ett og fire forhåndsbestemte anatomiske steder på hver deltaker, avhengig av om inklusjonskriteriene for biobelastning er oppfylt for hvert prøvetakingssted.
Hvert sted vil bli tatt prøver for bakteriell belastning på fire forhåndsbestemte tidspunkter.
|
Steril saltvannsserviett (0,9 % w/v) som inneholder 3 ml løsning.
Steril applikator som inneholder 3 ml løsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av bakteriemengde på hvert teststed.
Tidsramme: 1 og 10 minutter etter påføring.
|
Reduksjon i bakteriemengde av testproduktet sammenlignet med en negativ kontroll.
|
1 og 10 minutter etter påføring.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende reduksjon i bakteriemengde på hvert teststed.
Tidsramme: 30 minutter - 24 timer
|
Reduksjon i bakteriell belastning av testproduktet sammenlignet med en negativ kontroll over lengre tid.
|
30 minutter - 24 timer
|
|
Relativ effekt sammenlignet med en positiv kontroll
Tidsramme: 1-10 minutter, og 30 minutter - 24 timer
|
For å vurdere reduksjonen i bakteriemengde etter påføring sammenlignet med et lignende kommersielt tilgjengelig produkt.
|
1-10 minutter, og 30 minutter - 24 timer
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert etter en 5-punkts skala basert på kommentar fra deltakeren, og registrerte vurderinger av erytem og ødem.
Tidsramme: Fra søknad
|
Vurdert av kommentarer fra deltakeren logget på en fempunkts skala, og registrert vurderinger av erytem og ødem av utrederen.
Erytem og ødem vurderes hver på en fempunktsskala fra ingen til alvorlig.
|
Fra søknad
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daryl Bendel, Medical Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GH001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antimikrobiell effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina