Uma avaliação da eficácia do HEXI-PREP por Clinell Wipes
21 de julho de 2020 atualizado por: Gama Healthcare Ltd.
Uma avaliação da eficácia do HEXI-PREP por Clinell Wipes versus placebo e Chloraprep, para uso na preparação pré-operatória da pele
Este estudo avalia as propriedades antimicrobianas do HEXI-PREP da Clinell em comparação com um produto de controle negativo e positivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HEXI-PREP da Clinell é um lenço estéril de sachê único contendo gluconato de clorexidina e álcool isopropílico. Ambos os ingredientes ativos são ingredientes bem estabelecidos comumente usados por suas propriedades desinfetantes.
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a superioridade do HEXI-PREP da Clinell Wipe contra um controle negativo e também para demonstrar a eficácia relativa do HEXI-PREP da Clinell WIpe contra um produto similar disponível no mercado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido
- Surrey Clinical Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino de 18 a 70 anos, que forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Locais de teste com uma contagem bacteriana inicial de ≥ 5,0 log10/cm2 nos locais de administração do teste inguinal (virilha). ≥4,0 log10/cm2 no local do teste abdominal e >3,0 log10/cm2 nas regiões clavicular e/ou cubital mediana no Dia - 5 da triagem
- Participantes, que na opinião do Investigador, estão em condições de saúde adequadas para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Exposição dos locais de teste a detergentes fortes, solventes ou outros irritantes durante o período de condicionamento pré-teste de 14 dias ou durante o período de teste.
- Uso de medicamentos antibióticos sistêmicos ou tópicos, medicamentos esteróides ou qualquer outro produto conhecido por afetar a flora microbiana normal da pele, até 1 mês antes do período de triagem, durante o período de condicionamento pré-teste de 14 dias ou durante o período de teste .
- Quaisquer alergias conhecidas a látex (borracha), álcoois, adesivos de fita ou a agentes antibacterianos comuns encontrados em sabonetes, loções ou pomadas, particularmente gluconato de clorexidina ou cloro.
- Erupções cutâneas ativas ou rachaduras na pele no local do teste.
- Doenças cutâneas ativas ou condições inflamatórias da pele, incluindo dermatite de contato a 10 cm do local do teste.
- Tomar banho ou tomar banho após a amostragem da linha de base do Dia -5 e não querer abster-se de tomar banho ou tomar banho enquanto estiver no Surrey CRC (Dia 0 ao Dia 1).
- Participação em outro ensaio clínico nos 90 dias anteriores à randomização.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, deva impedir a participação.
- Falta de vontade de cumprir os requisitos de desempenho do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HEXI-PREP por Clinell Wipes vs Placebo
Ambos os produtos experimentais serão aplicados bilateralmente entre um e quatro locais anatômicos predeterminados em cada participante, dependendo se os critérios de inclusão para biocarga foram atendidos para cada local de amostragem.
Cada local será amostrado para carga bacteriana em quatro pontos de tempo predeterminados.
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Toalhete estéril de sachê único contendo 3 ml de solução.
Toalhita salina estéril (0,9% p/v), contendo 3 ml de solução.
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Experimental: HEXI-PREP Por Clinell Wipes vs Chloraprep
Ambos os produtos experimentais serão aplicados bilateralmente entre um e quatro locais anatômicos predeterminados em cada participante, dependendo se os critérios de inclusão para biocarga foram atendidos para cada local de amostragem.
Cada local será amostrado para carga bacteriana em quatro pontos de tempo predeterminados.
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Toalhete estéril de sachê único contendo 3 ml de solução.
Aplicador estéril contendo 3ml de solução.
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Experimental: Cloraprep vs Placebo
Ambos os produtos experimentais serão aplicados bilateralmente entre um e quatro locais anatômicos predeterminados em cada participante, dependendo se os critérios de inclusão para biocarga foram atendidos para cada local de amostragem.
Cada local será amostrado para carga bacteriana em quatro pontos de tempo predeterminados.
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Toalhita salina estéril (0,9% p/v), contendo 3 ml de solução.
Aplicador estéril contendo 3ml de solução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da carga bacteriana em cada local de teste.
Prazo: 1 e 10 minutos após a aplicação.
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Redução da carga bacteriana do produto de teste em comparação com um controle negativo.
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1 e 10 minutos após a aplicação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência da redução da carga bacteriana em cada local de teste.
Prazo: 30 minutos - 24 horas
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Redução da carga bacteriana do produto de teste em comparação com um controle negativo por um período mais longo.
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30 minutos - 24 horas
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Eficácia relativa em comparação com um controle positivo
Prazo: 1-10 minutos e 30 minutos - 24 horas
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Avaliar a redução da carga bacteriana após a aplicação quando comparado a um produto similar disponível no mercado.
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1-10 minutos e 30 minutos - 24 horas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por uma escala de 5 pontos com base no comentário do participante e avaliações registradas de eritema e edema.
Prazo: Do aplicativo
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Avaliado por comentários do participante registrados em uma escala de cinco pontos e avaliações registradas de eritema e edema pelo investigador.
Eritema e edema são avaliados em uma escala de cinco pontos de nenhum a grave.
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Do aplicativo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daryl Bendel, Medical director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GH001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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