Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clinell Wipesin tekemä arvio HEXI-PREP:n tehokkuudesta

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Gama Healthcare Ltd.

Clinell Wipesin tekemä arvio HEXI-PREP:n tehosta plaseboon ja chloraprepiin verrattuna ennen leikkausta ihon valmisteluun

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Clinellin HEXI-PREP:n antimikrobisia ominaisuuksia verrattuna sekä negatiiviseen että positiiviseen kontrollituotteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Clinellin HEXI-PREP on steriili yhden pussin pyyhke, joka sisältää klooriheksidiiniglukonaattia ja isopropyylialkoholia. Molemmat vaikuttavat aineet ovat vakiintuneita ainesosia, joita käytetään yleisesti niiden desinfiointiominaisuuksien vuoksi.

Tämä koe on suunniteltu arvioimaan HEXI-PREP by Clinell Wipen paremmuus negatiivista kontrollia vastaan ​​ja myös osoittamaan HEXI-PREP by Clinell WIpen suhteellinen tehokkuus samankaltaista kaupallisesti saatavaa tuotetta vastaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Testipaikat, joiden bakteerien perustason määrä on ≥ 5,0 log10/cm2 nivusen (nivus) testauskohdissa. ≥4,0 log10/cm2 vatsan testikohdassa ja >3,0 log10/cm2 clavicular- ja/tai keskikynän alueella seulontapäivänä - 5
  • Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat terveydeltään sopivia tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Testipaikat altistetaan voimakkaille pesuaineille, liuottimille tai muille ärsyttäville aineille 14 päivän testiä edeltävän hoitojakson aikana tai testijakson aikana.
  • Systeemisten tai paikallisten antibioottilääkkeiden, steroidilääkkeiden tai muiden tuotteiden, joiden tiedetään vaikuttavan ihon normaaliin mikrobiflooraan, käyttö enintään 1 kuukausi ennen seulontajaksoa, 14 päivän testiä edeltävän hoitojakson aikana tai testijakson aikana .
  • Kaikki tunnetut allergiat lateksille (kumi), alkoholeille, teippiliimoille tai yleisille antibakteerisille aineille, joita esiintyy saippuoissa, emulsioissa tai voiteissa, erityisesti klooriheksidiiniglukonaatille tai kloorille.
  • Aktiiviset ihottumat tai ihokatkot testikohdassa.
  • Aktiiviset ihosairaudet tai tulehdukselliset ihosairaudet, mukaan lukien kosketusihottuma 10 cm:n etäisyydellä testikohdasta.
  • Suihkussa tai kylvyssä päivän -5 perusnäytteenoton jälkeen ja haluttomuus pidättäytyä suihkusta tai kylpemisestä Surreyn CRC:ssä (päivä 0 - päivä 1).
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Mikä tahansa muu sairaus, jonka tulisi tutkijan mielestä estää osallistuminen.
  • Haluttomuus täyttää tutkimuksen suorituskykyvaatimukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HEXI-PREP, Clinell Wipes vs Placebo
Molempia koetuotteita levitetään kahdenvälisesti yhdestä neljään ennalta määrättyyn anatomiseen paikkaan kullakin osallistujalla riippuen siitä, täyttyvätkö biotaakan sisällyttämiskriteerit kunkin näytteenottopaikan osalta. Jokaisesta paikasta otetaan näyte bakteerikuormituksen varalta neljässä ennalta määrätyssä ajankohdassa.
Lääke: HEXI-PREP by Clinell Wipes
Steriili yhden pussin liina, joka sisältää 3 ml liuosta.
Lääke: Placebot
Steriili suolaliuos (0,9 % w/v) liina, joka sisältää 3 ml liuosta.
Kokeellinen: HEXI-PREP, Clinell Wipes vs Chloraprep
Molempia koetuotteita levitetään kahdenvälisesti yhdestä neljään ennalta määrättyyn anatomiseen paikkaan kullakin osallistujalla riippuen siitä, täyttyvätkö biotaakan sisällyttämiskriteerit kunkin näytteenottopaikan osalta. Jokaisesta paikasta otetaan näyte bakteerikuormituksen varalta neljässä ennalta määrätyssä ajankohdassa.
Lääke: HEXI-PREP by Clinell Wipes
Steriili yhden pussin liina, joka sisältää 3 ml liuosta.
Lääke: Chloraprep
Steriili applikaattori, joka sisältää 3 ml liuosta.
Kokeellinen: Chloraprep vs Placebo
Molempia koetuotteita levitetään kahdenvälisesti yhdestä neljään ennalta määrättyyn anatomiseen paikkaan kullakin osallistujalla riippuen siitä, täyttyvätkö biotaakan sisällyttämiskriteerit kunkin näytteenottopaikan osalta. Jokaisesta paikasta otetaan näyte bakteerikuormituksen varalta neljässä ennalta määrätyssä ajankohdassa.
Lääke: Placebot
Steriili suolaliuos (0,9 % w/v) liina, joka sisältää 3 ml liuosta.
Lääke: Chloraprep
Steriili applikaattori, joka sisältää 3 ml liuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerimäärän vähentäminen jokaisessa testipaikassa.
Aikaikkuna: 1 ja 10 minuuttia levittämisen jälkeen.
Testituotteen bakteerimäärän vähentäminen negatiiviseen kontrolliin verrattuna.
1 ja 10 minuuttia levittämisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerimäärän vähenemisen jatkuminen kussakin testipaikassa.
Aikaikkuna: 30 minuuttia - 24 tuntia
Testituotteen bakteerimäärän väheneminen verrattuna negatiiviseen kontrolliin pidemmän ajan kuluessa.
30 minuuttia - 24 tuntia
Suhteellinen teho verrattuna positiiviseen kontrolliin
Aikaikkuna: 1-10 minuuttia ja 30 minuuttia - 24 tuntia
Bakteerimäärän vähenemisen arvioimiseksi levityksen jälkeen verrattuna vastaavaan kaupallisesti saataviin tuotteisiin.
1-10 minuuttia ja 30 minuuttia - 24 tuntia
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioituna 5 pisteen asteikolla osallistujan kommentin perusteella ja kirjattujen punoitus- ja turvotusarvioiden perusteella.
Aikaikkuna: Sovelluksesta
Arvioitu viiden pisteen asteikolla kirjatuilla osallistujan kommenteilla ja tutkijan tallentamilla arvioilla punoitusta ja turvotusta. Eryteema ja turvotus arvioidaan kumpikin viiden pisteen asteikolla ei yhtään vaikeaan.
Sovelluksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gama Healthcare Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daryl Bendel, Medical director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GH001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antimikrobinen vaikutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa